Q_371402GKWS027-2020感控卫士牌医疗器械润滑防锈剂.pdf

Q/371402GKWS 感控卫士 （山东）医疗科技有限公司企业标准 Q/371402GKWS 027-2020 感控卫士牌医疗器械润滑防锈剂 2020-03-20 发布 2020-03-20 实施 感控卫士 （山东）医疗科技有限公司 发布 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律、法规 和强制性标准为准。 本标准于 2020 年 03 月 20 日首次发布、实施。 本标准起草单位：感控卫士 （山东）医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：李廷志 感控卫士牌医疗器械润滑防锈剂 1 范围 本标准规定了感控卫士牌医疗器械润滑防锈剂的要求、使用范围、使用 方法、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以水溶性乳化天然矿物油为主剂的感控卫士牌医疗器械 润滑防锈剂，以下简称 “产品”。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期 的引用文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用 于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件 的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T191 包装储运图示标志 GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫局第 75 号 《中华人民共和国药典》（2015 年版） 《消毒技术规范》（2002 年版） 3 要求 3.1 原材料要求 产品原材料指标应符合表1规定 表1 原材料名称 原材料级别 原材料纯度 水溶性乳化天然矿物油 医用级 -- 符合 《中华人民共和国药典》二部 纯化水 医用级 项下指标，不含有其他添加剂。 3.2 产品理化指标 产品理化指标应符合表 2 规定 表2 项目 指标 外观 无杂质、无异味、均质液体，不分层 PH值 6-9 3.3 微生物污染指标 微生物污染指标应符合表 3 的规定 表 3 检测项目 检测结果 标准值 细菌菌落总数 （CFU/g） 1 200 霉菌和酵母菌菌落总数 （CFU/g） 1 100 金黄色葡萄球菌 未检出