GLP管理历史和现状曹彩.pptVIP

提 纲 GLP 发展的历史沿革、现状 中国 GLP 存在的主要问题 1 2 3 SFDA CCD 计算机系统的建立与管理 ? 管理要求：国家法律法规技术规范 ? 技术要求： ? 基于 J2EE 平台 ? 基于 B/S 架构 ? 技术审评：关注试验方案科学合理资料真实完整 准确可信 ? 监管部门：关注任何可能影响药品安全有效的问 题隐患细节 SFDA GLP 发展的历史沿革 ? 为了提高毒理试验数据的质量，美国 FDA 于 1978 年 12 月 22 日，发布了一套为药品注册而进行的毒 理试验的质量管理规范，即 Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies ， 简称 GLP ，列入联邦法规。 ? 对以新药注册为目的，而开展的药物毒性试验的 过程进行全面的质量管理。凡不符合 GLP 标准的 实验室，没有资格从事以新药注册为目的的毒理 试验研究工作，其所提供的安全性试验资料， FDA 概不受理。 SFDA ? 自 20 世纪八十年代初以来， GLP 已成为国际上从 事新药安全性研究的实验室共同遵循的规范。 SFDA ? GLP 是用于规范与人类健