Q_B GDLS001-2020口腔_咽拭子样本保存液.pdf

Q/B GDLS 广东南芯医疗科技有限公司企业标准 Q/B GDLS001-2020 口腔/咽拭子样本保存液 2020-02-20 发布 2020-02-25 实施 广东南芯医疗科技有限公司 发布 Q/B GDLS001-2020 目次 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 试验方法 2 5 检验规则 3 6 标志、包装、运输及贮存 4 II Q/B GDLS001-2020 前 言 口腔/咽拭子样本保存液，经查询，目前尚无国家标准和行业标准，为保证产品质量以及为产品出 厂检验与交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。 本标准格式参照《GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1 部分：标准的解构和编写》的要求编写。 本标准由广东南芯医疗科技有限公司提出并起草。 本标准由广东南芯医疗科技有限公司批准。 本标准主要起草人：张召、杨桂兰、雷春燕、李康燕。 本标准于2020 年2 月20 日首次发布。 本标准由广东南芯医疗科技有限公司负责解释。 III Q/B GDLS001-2020 口腔/咽拭子样本保存液 1 范围 本标准规定了口腔/咽拭子样本保存液的要求 （原料及成品）、试验方法、检验规则、标志、包装 运输与贮存要求。 本标准适用于医院、科研院所、企业、家庭等常温下口腔和咽部微生物基因组的采集和保存。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6822-2008 分析实验室用水规格和试验方法 YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 GB4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家药监总局令第6 号） 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 水： 应符合 《YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法》和《GB/T 6822-2008 分析实验 室用水规格和试验方法》的标准规定； 3.1.2 其他原料应符合中国生物制品主要原辅材料质控标准、中国药典或其他相关技术标准的要求。 3.2 成品要求 3.2.1 外观 产品的包装外观应满足下列要求： 1）本产品性状为透明液体，目测液体应澄清，无明显外来杂质； 2）密封性好，无漏液； 3）包装图案、文字印刷清晰。 3.2.2 数量 应符合包装规格的要求，每盒装量应100%等同标示量。