不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程.pdfVIP

. 不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程 Ⅰ 目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中 出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。 Ⅱ 范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。 Ⅲ 规程： 1. 试验前要求 1．1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究 者手册。 1．2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良 事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。 1．3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程 度、持续时间、采取的措施和转归。 1．4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内 容。 1．5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。 2．不良事件的处理与记录 2．1 住院患者 如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理： 发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症 处理，由研究医师初步评定不良事件的