05医械召回企业为主体 措施多样化.docVIP

医械召回：企业为主体 措施多样化 ——SFDA医疗器械监管司负责人解读《医疗器械召回管理办法(试行)》 　　　《医药经济报》：您好！《医疗器械召回管理办法（试行）》我国首部医疗器械召回的管理办法。对此大家都很关心，按照《办法》，什么样的医疗器械是需要召回的？ 　　负责人：对于什么样的医疗器械需要召回，是制定本《办法》的核心问题。 　　《办法》第三条借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义，对需要召回的产品进行了限定：“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。” 　　参考《产品质量法》中对“缺陷”的定义，《办法》第四条将“缺陷”界定为“医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。”　　 　　《医药经济报》：与药品的召回管理相比较，对医疗器械的召回管理有哪些异同点？ 　　负责人：药品和医疗器械都是关系到人体健康和生命安全的特殊产品，监管上有相似性，并且主要依据都是《特别规定》，所以本《办法》在内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面都与《药品召回管理办法》保持了一致。 　　但医疗器械的产品特性与药品有很大不同。医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高，所以对医疗