医药公司温湿度监测系统更换专项内审（包括计划、检查记录、内审报告）.pdf

XXX医药有限公司 温湿度监测系统专项内审计划 编号： 确认温湿度监测系统更换后与公司质量管理体系运行的适宜性、充分 审核目的 性、有效性，确保其符合GSP及附录3 《温湿度自动监测系统》、附录 5 《验证管理》的规定要求。 审核内容 质量管理体系、设施与设备、校准及验证。 《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第28号）及附录3 《温 审核依据 湿度自动监测系统》、附录5 《验证管理》、《药品经营质量管理规范现 场检查指导原则》（2016.12.14修订）、内审管理制度、内审操作规程 评审人员对照 《温湿度监测系统专项内审检查记录》逐条评审。采用 审核方法 查资料、查系统、查现场相结合的方式评审。 组长 XXX 内审小组 组员 XXX、XXX、XXX 审核时间A XXXX年XX月XX 日 评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是根据 《温湿度监测系统专 项内审检查记录》 ，结合企业实际情况，对温湿度监测系统更换后与 审核要求 公司质量管理体系的适宜性、充分性及GSP规定的相符性审核，并做 好相关记录，以备复查。 质管部根据评审组长提出的问题纠正措施和改进意见，跟踪落实责任 整改要求 部门的整改完成情况。审核的所有记录和资料由质管部归档保存。 制定人 审核人 批准人 日期 XXX医药有限公司 温湿度监测系统专项内审检查记录 检查 存在问题与 项目 条款 检查内容 附录检查部分 检查方法 结果 改进措施 企业质量管理体系应当与其经营范围和规 1. 设施设备对应相关章节条款检查； 符合 *00701 模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、 / 2. 综合质量体系各要素的情况，判断是否 / 质 规定 质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 与企业的规模、经营范围相适应。 量 企业应当在质量管理体系关键要素发生重