洁净室人员行为规范洁净室清洁消毒.ppt

洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒 目录 洁净室的设计特点 洁净室的污染来源 污染的控制 清洁计划 洁净室清洁三原则 消毒剂的选择 清洁程序 1、厂房的设计 洁净室的特点 墙壁、地面、设备等表面光滑、易于清洁、无死角； 不同洁净度级别的房间有足够的压差（洁净室之间压差＞5Pa；洁净区域非洁净区之间压差＞10Pa）； 天花板密封；地漏液封（乙醇溶液或新洁尔灭溶液） 设置更衣室，二次更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同，即进入二更开始正式进入洁净区； 门设计成连锁； 2、洁净室污染的来源 2.1污染物特性 活性尘埃、非活性尘埃的污染 2.1.1尘埃的特性 0~2μm ：漂浮在空气中 2~100μm ：随空气流动，降落缓慢 〉100μm ：降落在表面上 2.1.2活性尘埃的特性 细菌：0.2~5μm 细菌 酵母菌：约5μm 霉菌：10μm ~几个μm 湿度 温度 生长因素 营养素 氧气 PH 2.1.2活性尘埃的特性 常见微生物的存在环境 水和水溶液 自然原材料（动植物来源） 常见微 食物 生物的 木制材料 存在环 人和动物上/内（皮肤、口腔/喉部、肠 道） 境 空气 地面 衣服 2.2污染物的来源 2.2.1污染物的来源-外部空气 人和工业活动 空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘 采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34% 燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57% 自然现象：风、火山喷发、海啸等 动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤 未经任何处理的外部空气严禁进入洁净室 2.2.2污染物的来源-物品 原材料，如内包材、易拉得等 水，洁净区内凡生产活动一律使用纯化水。 其它物品，如清洁工具等 2.2.3污染物的来源-设备、厂房 设备 金属粒子，如设备掉落金属粒子等。 氧化物，如铁质工具产生铁锈等。 其他污染物，如线头、毛发等。 2.2.4污染物的来源-工作人员 人员引起的污染占洁净室污染的80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%； 2.2.4污染物的来源-工作人员 服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子 化妆品 咳嗽：700 000尘粒 喷嚏：1 400 000尘粒 1分钟交谈：15 000～20 000尘粒 2.2.4污染物的来源-工作人员 来自皮肤的粒子 皮屑 成年男性 10万～1000万粒子/分钟 10g/天 3.5kg/年 2.3洁净室分级 药品生产洁净室的空气洁净度等级 3、洁净室污染的控制 污染的控制 三原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产生 预防外来污染物的进入 空气过滤 正压 气锁 连续地消除污染 流速 流型 层流 限制污染产生 工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒 3.1预防污染物的进入 3.1.1空气过滤 初效过滤器 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20% 主要对象是﹥10μm的尘埃 用于新风过滤 3.1.1空气过滤 中效过滤器 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90% 主要对象是﹥1～10μm的尘埃 用于高效过滤器之前 3.1.1空气过滤 高效过滤器 计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97% 主要对象是﹤ 1μm的尘埃 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。 3.1.2正压 保持房间正压 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa 洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa 空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动 3.1.3气锁 2个功能 预防污染物的进入 人流、物流不破坏压差 3.2连续地消除产生的污染 流量 考虑输入的过滤空气量与房间的体积 换气次数 ≥15次/hour(100 000级） 3.3限制污染的产生 3.3.1人员 着装 保护药品不被人员的污染 无破缝，无污迹 系好衣扣 无头发或衣服外漏 3.3.1人员 100 000级区的着装 盖住头发和胡须