第11讲_防止污染交叉污染的措施0531.pptVIP

药品生产管理的基本要求 2.强调现场管理，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制 ，如 卫生管理 洁具管理：分类、整 工衣清洗：区分 更衣要求：标准程序更衣 清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理 储存条件 最终实现：现场整洁、有序；标识完整、清晰；记录填写完整、清晰、及时；行为符合SOP 标识管理 文件、记录标识： 设备/容器状态标识 生产区域/生产状态标识 管道内介质名称及流向 计量标识等 人员的管理 记录及时规范 规范执行 3. 采取措施最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 污染来源： 硬件固有风险（布局、材料、空调系统、设备选型） 人员及其操作引入风险（物料流转、清洁、环境监控） 基于产品生产特点查找污染的风险点并采取措施 普通制剂：易产尘（交叉污染）和辅料多（混淆、差错） 无菌制剂：污染（微生物、尘粒、热源） 包装操作：同时包装多个规格品种等情况 防止污染交叉污染的措施 药品生产全过程 生产过程中产生污染和混淆的可能随时存在，必须在全过程各个环节都加强管理和监控。主要引起污染和混淆的因素为： 生产中原材料 生产环境 设备器具 人员行为 文件传递等 一、生产中的原材料 原辅料和包装材料： 产品 工艺用气- 氮气、压缩空气 工艺用水 消毒剂、