某公司新版GMP现场检查缺陷及整改措施.pdfVIP

大容量注射剂 GMP 缺陷回复 GMP 认证现场检查缺陷项目整改报告 大容量注射剂（造影剂） 大容量注射剂 GMP 缺陷回复 GMP 认证现场检查缺陷项目整改回复报告 国家药品认证管理中心于2011年5月10日至2011年5月13日 对我公司位于大容量注射剂（造影剂车间）进行 GMP 认证现场检查， 现场检查未发现严重缺陷和主要缺陷，发现一般缺陷13 项。 公司按《药品生产质量管理规范》（2010 年修订版）对存在的问题 制定了整改计划，并按要求对存在问题进行整改，现将整改具体情况 汇报如下： 缺陷 1、对洁净区操作人员清洁消毒工作的培训内容未能及时根据新修 订 GMP 进行更新；质量转受权人部分法规知识欠缺。（27 ） 1)、将原执行文件 PR-318G 《三十、十万级洁净区清洁、消毒工作》、 PR-316G 《百、万级洁净区清洁、消毒工作》文件根据新版GMP 要求 进行修订，修订为 PR-316H 《 A 级、B 级