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三类医疗器械许可证延期 需准备材料 三类医疗器械许可证延期 需准备材料 1、公司营业执照复印件+医疗器械许可证+公章+法人章 2、人员6位（身份证+学历证书复印件） 法人代表人（60岁以上如果没有毕业证书可以用户口本） 质量负责人身份证+学历证书（必须医学相关专业） 质量员身份证+学历证书（必须医学相关专业） 3、所有产品资质复印件（需加盖供应商红章） 4、医疗器械管理软件发票+说明书 5、上一年度自查报告（自查报告系统自动打印，盖公章） 。 现场检查的材料 1) 法定代表人或企业负责人、质量负责人、共2位必须到场接受检查；（试 剂企业主管检验师也应到场参加检查）。 2) （所有人员）身份证、毕业证（职称证明）原件。 三类医疗器械许可证延期 需准备材料 3) 员工档案 （人员的身份证、学历证书复印件，简历，劳动合同） 4) 质量负责人的问询（法规，产品，制度） 5) 健康档案（与产品直接接触的岗位人员体检报告（入职体检）；报告需加 盖医院公章，应为二级以上医院的体检报告。或者是提