Q_DEK001-2020免洗手抑菌液.pdf

Q/DEK 绍兴百立康医疗科技有限公司企业标准 Q/DEK 001—2020 TM 免洗手抑菌液 2020-02-29发布 2020-02-29实施 绍兴百立康医疗科技有限公司 发 布 Q/DEK 001—2020 前  言 本标准按照GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由绍兴百立康医疗科技有限公司归口。 本标准起草单位：绍兴百立康医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：周慧惠、钱江华。 I Q/DEK 001—2020 TM免洗手抑菌液 1 范围 本标准规定了 TM 免洗手抑菌液的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包裝、运输、 贮存。本标准仅适用于由绍兴百立康医疗科技有限公司生产的以乙醇为主要有效成分的 TM 免洗手 抑菌液的生产和产品检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》 （2002版） 《消毒产品标签说明书管理规范》 （2005版） 《化妆品安全技术规范》 （2015版） 《中华人民共和国药典》 （2015版） 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令 （2005）第75号 3 要求 3.1 原(辅)料要求 （1）使用的原料应符合 《中华人民共和国药典》（2015版）、国家及行业标准等有关规定 （包括级 别、纯度）； （2）生产用水应符合 《中华人民共和国药典》（2015版）中纯化水的要求； （3）不得使用抗生素、激素等禁用原料。 3.2 感官指标 本品为微黄色透明液体、符合产品固有气味。 3.3 理化指标 理化指标应符合表1的规定。 表1 理化指标 1 Q/DEK 001—2020 项 目 指 标 pH 7.0-9.0 乙醇含量，% （V/V） 25%±10% 3.4 重金属 重金属应符合表2的规定。 表2 重金属 项 目 限量 （mg/L） 铅