Q_DEPS 001-2020一次性使用口罩.pdf

Q/DEPS 德普斯医疗器械湖州有限公司企业标准 Q/DEPS 001-2020 一次性使用口罩 2020-02-23 发布 2020-02-23 实施 德普斯医疗器械湖州有限公司 发布 Q/DEPS 001-2020 前 言 本标准的编写参考了YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》的部分要求，并根据日常使用需要以 及产品使用特性制定，作为本公司组织生产、产品交付与检验的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由德普斯医疗器械湖州有限公司提出。 本标准起草部门：质量部 本标准主要起草人：费健武 本标准于2020年02月首次发布。 I Q/DEPS 001-2020 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输及贮存。 本标准适用于本公司生产的一次性使用口罩，在日常生活中空气污染环境下滤除飞沫型 污染物、阻隔细菌所佩戴的使用非织造布制成的一次性使用的平面型口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 YY 0469-2011 医用外科口罩 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191 包装储运图示标志 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 一次性使用口罩 指适用于在日常生活中空气污染环境下滤除飞沫型污染物所佩戴的防护口罩（本标准特 指一次性平面型的无纺布口罩）。 3.2 细菌过滤效率 （BFE） 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 4 要求 4.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。 4.2 结构尺寸 2 Q/DEPS 001-2020 结构 图1 一次性使用口罩结构示意图 尺寸 尺寸应符合表1的设计尺寸及允差。 表1：一次性使用口罩型号尺寸 产品尺寸 型号 宽度 长度 KZ-LF-9.5x17.5 x3P 9.5cm±5% 17.5cm±5% 4.3 鼻夹 4.3.1 口罩上应配有鼻夹。 4.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。 4.4口罩带 4.4.1 口罩带应戴取方便。 4.4.2 每根口罩带与口罩体连接处的断裂强力应不小于10N。 4.5 细菌过滤