Q_BSMK 03-2020福州百盛麦肯医疗器械.pdf

Q/BSMK 福州百盛麦肯医疗器械有限公司企业标准 Q/BSMK 03-2020 一次性高效防护口罩 Single-use protective mask 2020-3-1发布 2020-3-2 实施 福州百盛麦肯医疗器械有限公司 发 布 Q/BSMK 03-2020 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 规则起草。 本标准根据我公司生产的一次性防护口罩的特点和实际的情况，在参考有关国家，行业 标准基础上，结合本公司质量要求起草。作为本公司一次性防护口罩的质量控制依据。 本标准由福州百盛麦肯医疗器械有限公司提出并归口。 本标准起草人：徐伟丹 本标准于2020 年首次发布。 Q/BSMK 03-2020 一次性高效防护口罩 1 范围 本标准规定了一次性防护口罩的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存、产品 分类、有效期。 本标准适用于一次性防护口罩，不适用医用等特殊用途口罩，也不适用于婴幼儿呼吸防护用品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过滤式防毒面具 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范 YY 0469-2011 医用外科口罩 GB 2626-2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒呼吸器 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定第1 部分：游离和水解的甲醛 （水萃取法） GB/T 13773.2 纺织品 织物及其制品的接缝拉伸性能第2 部分：抓样法接缝强力的测定 GB/T 7573 纺织品 水萃取液PH 值的测定 GB/T 17592 纺织品 禁用偶氮染料的测定 GB/T 23344 纺织品 4-氨基偶氮苯的测定 GB/T 29865 纺织品 色牢度试验 耐摩擦色牢度 小面积法 GB 3095-2012 环境空气质量标准 GB/T 10586 湿热试验箱技术条件 GB/T 10589 低温试验箱技术条件 GB/T 10586 高温试验箱技术条件 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 3 术语和定义 GB/T 32610-2016 规定的术语和定义适用于本标准。 4 技术要求 4.1 基本要求 4.1.1 口罩原材料不应使用再生料、含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致皮肤刺激或其他 不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求。 4.1.2 口量佩戴好后,应能安全牢固地护住口、鼻。 4.1.3 口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘,不应对佩戴者构成伤害。 4.2 外观 口罩表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷。 4.3 内在质量 Q/BSMK 03-2020 内在质量符合表1 的要求。 表1 内在质量要求 项目 要求 非