Q_DHYL 001-2020一次性使用口罩.pdf

Q/DHYL 河南大韩医疗器械有限公司企业标准 Q/DHYL 001—2020 一次性使用口罩 2020 - 02 - 18 发布 2020 - 02 - 19 实施 河南大韩医疗器械有限公司 发 布 Q/DHYL 001—2020 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 技术要求 1 4 试验方法 2 5 检验规则 3 6 标志和使用说明 3 7 包装、运输和贮存 4 I Q/DHYL 001—2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由河南大韩医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：韩建增。 本标准为首次发布，本标准自发布之日起实施。 II Q/DHYL 001—2020 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输 和贮存。 本标准适用于一次性使用口罩，不适用于医用等特殊用途口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2890—2009 呼吸防护 自吸过滤式防毒面具 GB/T 7573 纺织品 水萃取液pH值的测定 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注释器具检验方法 第1部分: 化学分析方法 GB 15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY/T 0969 一次性使用医用口罩 3 技术要求 3.1 基本要求 3.1.1 口罩应能安全牢固地护住口鼻。 3.1.2 口罩原料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及己知的可导致皮肤刺激或 者其他不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求，无异味。 3.1.3 口罩不应存在可触及的锐利边缘，不应对佩戴者构成伤害。 3.1.4 口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象，对头部活动影响较小。 3.2 外观 口罩应整洁、形状完好，表面不得有破损、油污斑渍、变形及其它明显缺陷。 3.3 尺寸 尺寸应为17.5cm×9.5cm （常规），允许偏差±5%。 3.4 鼻夹 3.4.1 口罩应配有鼻夹，鼻夹由可弯曲的可塑性材料制成。 3.4.2 鼻夹的长度应不小于7.5cm。 3.5 口罩带 1 Q/DHYL 001—2020 3.5.1 口罩带应取戴方便。 3.5.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。 3.6 通气阻力 2 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm 。 3.7 pH 值 pH值得范围应控制在4.0～8.5。 3.8 微生物指标 口罩的微生物指标应符合