Q_CQAJ 01-2020一次性防护口罩.pdf

Q/CQAJ 重庆安洁医疗器械有限公司企业标准 Q/CQAJ 01-2020 一次性防护口罩 2020-02-01发布 2020-02-01实施 重庆安洁医疗器械有限公司发布 Q/CQAJ 01-2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由重庆安洁医疗器械有限公司提出。 本标准由重庆安洁医疗器械有限公司法人李静批准。 本标准由重庆安洁医疗器械有限公司负责起草。 本标准起草人：李静。 本标准所代替的历次版本发布情况：本标准为首次发布。 Q/CQAJ 01-2020 一次性防护口罩 1 范围 本标准规定了一次性防护非医用口罩( 以下简称口罩) 的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运 输和贮存。 本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于一般环境中环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污 染物的一次性防护口罩。本标准不适用于医用口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY 0469 医用外科口罩 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2 部分：生物学试验方法 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 细菌过滤效率 bacterial filtration efficiency ； BFE 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 4 要求 4.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5% 。 图1 一次性防护口罩示例 4.3 鼻夹 4.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0 cm。 4.4 口罩带 4.4.1 口罩带应戴取方便。 4.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。 Q/CQAJ 01-2020 4.5 细菌过滤效率(BFE) 口罩的细菌过滤效率应不小于 95% 。 4.6 微生物指标 表1口罩微生物指标 细茵菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数 CFU/g ≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100 5 试验方法 5.1 外观 随机抽取3 个样品进行试验。实际佩戴，目视检查，应符合4.1 的要求。 5.2 结构与尺寸 随机抽取3 个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合4.2 的要求。 5.3 鼻夹 5.3