2019年版检测和校准实验室内部审核检查表.docx

检测和校准实验室内部审核检查表 要素条款 检查内容 检查方式 检查记录 单项结论 备注 4 通用要求 4. 1 公正性 4. 1. 1 实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保 证公正性。 口问答方式 口查阅文件记录 口现场检测 口环境场所检查 口仪器设备检查 口符合 口基本符合 口不符合 口不适用 4. 1.2 实验室管理层应作出公正性承诺。 口问答方式 口查阅文件记录 口现场检测 口环境场所检查 口仪器设备检查 口符合 口基本符合 口不符合 口不适用 4. 1.3 实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或 其他方面的压力损害公正性。 口问答方式 口查阅文件记录 口现场检测 口环境场所检查 口仪器设备检查 口符合 口基本符合 口不符合 口不适用 4. 1.4 实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括 其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引 发的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正 性产生风险。 （注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控 制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营 销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的 奖酬等。） 口问答方式 口查阅文件记录 口现场检测 口环境场所检查 口仪器设备检查 口符合 口基本符合 口不符合 口不适用 4. 1. 5 如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大 口问答方式 口符合  要素条款 检查内容 检查方式 检查记录 单项结论 备注 程度降低这种风险。 口查阅文件记录 口现场检测 口环境场所检查 口仪器设备检查 口基本符合 口不符合 口不适用 4.2 保密性 4. 2. 1 实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中 获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公 开的信息事先通知客户。除客户公开的信息，或实验室与客 户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视 为专有信息，应予保密。 口问答方式 口查阅文件记录 口现场检测 口环境场所检查 口仪器设备检查 口符合 口基本符合 口不符合 口不适用 4. 2.2 实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提 供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。 口问答方式 口查阅文件记录 口现场检测 口环境场所检查 口仪器设备检查 口符合 口基本符合 口不符合 口不适用 4. 2.3 实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客 户的信息时，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方 同意，实验室应为信息提供方（来源）保密，且不应告知客 户。 口问答方式 口查阅文件记录 口现场检测 口环境场所检查 口仪器设备检查 口符合 口基本符合 口不符合 口不适用 4. 2.4 人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验 室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有 信息保密，法律要求除外。 口问答方式 口查阅文件记录 口现场检测 口环境场所检查 口仪器设备检查 口符合 口基本符合 口不符合 口不适用 5 结构要求 5. 1 实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分， 该实体对实验室活动承担法律责任。 口问答方式 口符合 口基本符合  要素条款 检查内容 检查方式 检查记录 单项结论 备注 （注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律 实体。） 口查阅文件记录 口现场检测 口环境场所检查 口仪器设备检查 口不符合 口不适用 5.2 实验室应确定对实验室全权负责的管理层。 口问答方式 口查阅文件记录 口现场检测 口环境场所检查 口仪器设备检查 口符合 口基本符合 口不符合 口不适用 5. 3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件。 实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持 续从外部获得的实验室活动。 口问答方式 口查阅文件记录 口现场检测 口环境场所检查 口仪器设备检查 口符合 口基本符合 口不符合 口不适用 5.4 实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供 承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固 定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设 施中实施的实验室活动。 口问答方式 口查阅文件记录 口现场检测 口环境场所检查 口仪器设备检查 口符合 口基本符合 口不符合 口不适用 5. 5 实验室应： a） 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置， 以及管理、技术运作和支持服务间的关系； b） 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人 员的职责、权力和相互关系； c） 将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性 和结果有效性为原则。 口问答方式 口查阅文件记录 口现场检测 口环境场所检查 口仪器设备检查 口符合 口基