2019年CNAS实验室内审检查表.docxVIP

检测和校准实验室内部审核检查表 要素条款 检查内容 检查方式 检查记录 单项结论 备注 4 通用要求 4.1 公正性 4.1.1 实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。 查组织机构图 查质量手册和程序文件是否有关于公证性描述 4.1.2 实验室管理层应作出公正性承诺。 1.查公证性承诺 4.1.3 实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。 1.查公证性承诺 4.1.4 实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。 （注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。） 1.查质量手册、程序文件是否有风险的识别 4.1.5 如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。 1.查是否有风险管理程序 4.2 保密性 4.2.1 实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，应予保密。 查是否有保密性承诺 查质量手册、程序文件是否覆盖该内容 4.2.2 实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息 1.查程序文件保护客户机密信息  要素条款 检查内容 检查方式 检查记录 单项结论 备注 时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。 的程序文件 2.查客户机密信息保密情况 4.2.3 实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。 查程序文件保护保护客户机密 信息的程序文件 查客户机密信息保密情况 4.2.4 人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。 查程序文件保护保护客户机密 信息的程序文件 查客户机密信息保密情况 5 结构要求 5.1 实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。 （注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。） 1.查法律识别文件 5.2 实验室应确定对实验室全权负责的管理层。 查质量手册 查组织机构图 查人员任命书 5.3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件。实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。 1.查质量手册、程序文件关于实验室活动范围内容的描述 5.4 实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。 1.查质量手册是否覆盖该内容 5.5 实验室应： a）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的 1.查质量手册是否有组织机构图，层次分明，授权法人形式是否描述与母体关系，与外界关系是否描述  要素条款 检查内容 检查方式 检查记录 单项结论 备注 关系； b） 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操 作或验证人员的职责、权力和相互关系； c） 将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。 正确 查质量手册中管理体系框图描述是否准确 查是否在质量手册中正确全面地规定了所有管理，操作，核查人员的《岗位职责》 5.6 实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括： a） 实施、保持和改进管理体系； b） 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离； c） 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离； d） 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求； e） 确保实验室活动的有效性。 查实验室人员一览表中管理与技术人员配备是否在数量和资格方面满足工作量、类型、范围需要；各岗位职责规定明确否，资源配备是否充足。 查质量手册是否覆盖该内容 5.7 实验室管理层应确保： a）针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通； B）当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。 查管理层是否针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通； 查对管理体系的过程进行更改时，最高管理者是否对因此而导致的其他过程的变化做出判定，并采取适当的措施，确保体系运行的连续性和完整性。 6 资源要求 6.1 总则 6.1 实验室应获