Q_HCL-006-2020抑菌凝胶企业标准.pdf

Q/HCL 杭州诚林生医科技有限公司企业标准 Q/HCL 006-2020 抑菌凝胶 2020-02-08发布 2020-02-15实施 杭州诚林生医科技有限公司 发布 Q/HCL 006-2020 前 言 杭州诚林生医科技有限公司根据市场需求，生产胍类抑菌产品，为了规范企业行为，制订本企业标 准。 本标准严格按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由杭州诚林生医科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：宋孝山、郭振传。 I Q/HCL 006-2020 抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了胍类抑菌产品的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法，检验方法，标志和包装、 运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于由聚六亚甲基双胍盐为主要抑菌成分，乙醇和 (或 )水作为溶剂，辅以其他辅助原料 抑菌剂。本标准不适用于其他杀菌成分与胍类组成的复方抑菌剂产品。 2 规范性引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 卫生部 《消毒技术规范》 2002 年版 《中华人民共和国药典》 （2015版） 国家食品药品监督管理总局 《化妆品安全技术规范规范》 （2015 版） 国家质量监督检验检疫总局第 75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 （2005 年版） WS 628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》 GB 26367 胍类消毒剂卫生标准 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法。 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第 75 号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原料要求 聚六亚甲基双胍含量为19.0~21.0%，pH 为4.0~6.0 的凝胶状产品。 乙醇符合GB 10343 的要求；或符合 《中华人民共和国药典》(2015版)的相关规定。 生产用水为纯化水，纯化水卫生标准符合 《中国药典》 （2015版）二部要求。 其他辅料符合 《化妆品安全技术规范规范》 （2015 版） 3.2 色泽及外观 本产品为无沉淀、无杂质、不分层、均一稳定的透明或半透明凝胶状产品。 3.3 包装材料的要求 使用的包装材料应符合 《化妆品安全技术规范》 （2015年版）的规定。 3.4 产品理化指标 产品理化指标符合表1的要求 表1 项 目 指 标 PH值 4.0-7.0 聚六亚甲基双胍 （W/W） 0.25%-0.45%