Q_GZKNS 002-2020银离子抑菌液.pdf

ICS 11.080 C 59 Q/ GZKNS 广州珂纳偲生物技术有限公司企业标准 Q/GZKNS 002—2020 银离子抑菌液 2020-02-05 发布 2020 -0- 10 实施 广州珂纳偲生物技术有限公司 发 布 Q/GZKNS 002—2020 目次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 原料要求 1 4 技术要求 1 4.1 原料要求 1 4.2 理化指标 2 4.3 微生物指标 2 4.4 抑菌指标 2 4.5 毒理学指标 2 4.6 稳定性指标 3 4.7 净含量 3 4.8 包装密封性 3 5 试验方法 3 5.1 感官指标 3 5.2 理化指标 3 5.3 微生物指标 4 5.4 抑菌指标 4 5.5 毒理学指标 4 5.6 稳定性试验 4 5.7 净含量 4 5.8 包装密封性 4 6 检验规则 4 6.1 检验分类 4 6.2 检验批的规定 4 6.3 抽样方法 5 6.4 判定规则 5 7 标志、标签和随行文件 5 7.1 标志和标签 5 7.2 产品随行文件 5 8 包装、运输和贮存 5 8.1 包装 5 8.2 运输 5 8.3 贮存 5 9 保质期 6 I Q/GZKNS 002—2020 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的规定编制。 本标准由广州珂纳偲生物技术有限公司提出和归口。 本标准起草单位：广州珂纳偲生物技术有限公司。 本标准主要起草人：刘羊和。 本标准于2020年02月05日首次发布。 II Q/GZKNS 002—2020 银离子抑菌液 1 范围 本标准规定了银离子抑菌液的原料要求、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签和随行文件、 包装、运输和贮存、保质期的要求。本标准适用于主要有效成分为银离子的抑菌产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 11907-89 水质 银的测定 火焰原子吸收分光光度法 GB/T 13508-2011 聚乙烯吹塑容器 GB/T 14436-93 工业产品保证文件 总则 HG/T 4317-2012 含银抗菌溶液 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》（2015年版） 二部 《化妆品安全技术规范》（2015年版） 《消毒技术规范》（2002年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发[2005]426号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 3 原料要求 水应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）二部纯化水要求；银离子应为医用级，纯度应≥98%; 其他成分应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）二部等相关法律法规要求。不得添加各种处方药 如：抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生部禁用的禁用物质。 4 技术要求 4.1