Q_GZYHYL 18-2020防护口罩企业标准.pdf

Q/GZYHYL 广州易和医疗技术开发有限公司企业标准 Q/GZYHYL 18—2020 防护口罩 2020 -02- 19发布 2020-02 - 19实施 广州易和医疗技术开发有限公司 发 布 Q/ GZYHYL 18-2020 前  言 本公司生产的防护口罩，依据GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》和医疗器械 监督管理的有关规定，特制定该企业标准。 本标准由广州易和医疗技术开发有限公司提出并归口。 本标准起草单位：广州易和医疗技术开发有限公司起草。 本标准主要起草人：刘宛 本标准为首次发布。 I Q/ GZYHYL 18-2020 防护口罩 1 范围 本标准规定了防护口罩的范围、型号规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、 包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于本企业生产的防护口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 24218.3 纺织品 非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 （条样法） GB 2626 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 YY/T 0313 医用分子产品 包装盒制造商提供信息的要求 3 型号规格 防护口罩分为两种规格分为：杯面形、平面形 4 要求 4.1 尺寸： 4.1.1平面形口罩: 展开后的尺寸不小于20.5cm （长）×18cm （宽）； 松紧带长度7.5cm。 4.1.2杯面形口罩的尺寸： 纵径12.3cm，横径 13cm，杯高4.3cm； 松紧带长度于12.5cm。 4.2 外观质量 1 Q/ GZYHYL 18-2020 防护口罩的外观应洁净平整、色泽均匀一致，无异味和破洞。 4.3 耳带 4.3.1 耳带应戴取方便 4.3.2 耳带与罩体的链接点应有足够固定强度，其断裂强力应不小于10N。 4.4 过滤效率 防护口罩过滤效率应≥95%。 4.5呼吸阻力 总吸气阻力应不大于350Pa，总呼气阻力应不大于250Pa。 5 试验方法 5.1尺寸试验 用通用量具测量，结果应符合4.1的规定。 5.2 外观试验 用目测观察，结果应符合4.2的要求。 5.3 耳带 5.3.1 通过佩戴检查其调节情况，结果应符合4.3.1的规定。 5.3.2用拉力机进行测试，结果应符合4.3.2的规定。 5.4过滤效率 按照GB 2626标准规定的试验方法，结果应符合4.4的规定。 5.5呼吸阻力