Q_GZLJYY 11-2019女性抑菌凝胶.pdf

Q/GZLJYY 广 州 零 界 医 药 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/GZLJYY 11—2019 女性抑菌凝胶 07 2019-01- 发布 2019-01- 10 实施 广州零界医药有限公司 发 布 Q/GZLJYY 11—2019    目 次 前   言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 要求1 4 检验方法2 5 检验规则2 6 标志、标签、包装、运输、贮存3 7 使用说明书4 I Q/GZLJYY 11—2019 前  言 我公司研究生产的女性抑菌凝胶，经查，目前该产品尚无国家标准、行业标准和地方标准，根据《中 华人民共和国标准化法》的要求，特制定本企业标准，作为组织生产和销售的依据。 本标准技术指标主要依据卫生部 《消毒技术规范》并结合本产品特点确定的。 本标准编写格式和表述规则按GB/T 1.1-2009 《标准的结构和编写规则》的要求编制。 本标准由广州零界医药有限公司提出 本标准由广州零界医药有限公司批准 本标准由广州零界医药有限公司起草 本标准主要起草人：刘永祝 II Q/GZLJYY 11—2019 女性抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了女性抑菌凝胶的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、使用 说明书。 本标准适用于以醋酸氯己定为主要杀菌成分经混合、灌装、包装而成的女性抑菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》 《中华人民共和国药典》 2015年版 卫生部 《消毒技术规范》 3 要求 3.1 原料要求 所使用的原材料应符合 《中华人民共和国药典》 （二部） （2015年版）的相关规定。 生产用水应为纯化水。 3.2 外观 本品为粘稠的液体。 3.3 理化指标 3.3.1 醋酸氯己定含量为：0.1-1.0% 3.3.2 pH值：5.0～8.0 3.3.3 净含量：净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 规定。 3.3.4 包装密封性：包装完好，无泄漏。 3.3.5 稳定性：有效期24个月。37℃存放3个月或25℃±2℃室温存放2年后，有效含量下降率≤10%。 3