Q_HNJE-001-2020一次性防护口罩.pdf

前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由河南九恩医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：陈曼。 本标准为首次发布，本标准自发布之日起实施。 Q/SKYL 001—2020 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、 包装、运输 和贮存。 本标准适用于一次性使用口罩，不适用于医用等特殊用途口罩。 本标准适用于以纺粘/水刺无纺布、白/蓝等色坯布、熔喷无纺布加工而成的日常 防护口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2890—2009 呼吸防护 自吸过滤式防毒面具 GB/T 7573 纺织品 水萃取液pH 值的测定 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注释器具检验方法 化学分析方法 GB 15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY/T 0969 一次性使用医用口罩 3 技术要求 GB/T 32610—2016 界定的术语和定义适用于本文件. 3.1 基本要求 3.1.1 口罩应能安全牢固地护住口鼻。 3.1.2 口罩原料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及己知的可导 致皮肤刺激或 者其他不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求，无异味。 3.1.3 口罩不应存在可触及的锐利边缘，不应对佩戴者构成伤害。 3.1.4 口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象，对头部活动 影响较小。 3.2 外观 口罩应整洁、形状完好，表面不得有破损、油污斑渍、变形及其它明显缺陷。 3.3 尺寸 尺寸应为17.5cm ×9.5cm，允许偏差±5% 。 3.4 鼻夹 3.4.1 口罩应配有鼻夹，鼻夹由可弯曲的可塑性材料制成。 3.4.2 鼻夹的长度应不小于 8.0cm 。 3.5 口罩带 3.5.1 口罩带应取戴方便。 3.5.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于 10N。 3.6 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm 2 。 3.7 环氧乙烷残留量 口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 3.8 pH 值 pH 值得范围应控制在4.0～8.5 。 3.9 微生物指标 口罩的微生物指标应符合GB 15797—2002 中表1 中同类产品的规定，具体要求见表1. 表1 微生物指标 序号 项目 指标 1 细菌菌落总数/(cfu/g) ≤ 200 2 真菌菌落总数/(cfu/g) ≤ 100 3 大肠杆菌 不得检出 4 致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌) 不得检出 4 技术要求 4.1 基本要求 4.1.1 口罩应能安全牢固地护住口、鼻。 4.1.2 口罩原材料不应使用再生料，无异味。 4.1.3 口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，不对佩戴者构成伤害。 4.1.4 口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象，对头 部活动影响较小。 4.2 外观 口罩表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷。 4.3 规格尺寸 口罩常见规格为 17.5 cm×9.5 cm(长×宽),特殊规格尺寸由供需双方协商决定,偏 差为±0.5 cm 。 4.4 鼻夹 口罩上应装有鼻夹，鼻夹长度应≥8.0cm 。 4.5 甲醛含量 甲醛含量应≤20 mg/Kg 。 4.6 pH 值 pH 值范围应为 4.0〜8.5 。 4.7 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强度力应≥10 N。 4.8 吸气阻力 吸气阻力应≤175Pa。 4.9 呼气阻力 呼气阻力应≤145Pa。 4.10 过滤