Q_JSKL-002-2020一次性使用口罩.pdf

医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用口罩 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 分类 1.1.1口罩规格型号按形状不同分为A型 （绑带式）和B型 （松紧式） 1.1.2 口罩的基本尺寸和型式应符合表1和图1、图2的规定。 图1 A型 （绑带式）口罩的型式 图2 B型 （松紧式）口罩的型式 型号 口罩长 口罩宽 允差 允差 带长 允差 带宽 鼻架长 （L） （h） A 180 ±20 100 ±10 800 ±30 ≥8 100±10 B 180 ±20 100 ±10 150 ±20 －－ 100±10 表1 口罩的基本尺寸 单位为毫米 1.1.3口罩应采用符合FZ/T64005−1996卫生用薄型非织造布中规定的材料制成。 1.1.4鼻架 （若有）应采用符合YY/T0114-2008规定的材料制成。 2 性能指标 2.1物理性能 2.1.1 口罩的基本尺寸应符合表1的规定。 2.1.2 口罩应平整柔软、厚薄均匀，无污迹、破洞、杂物。 2.1.3 口罩应由不少于两层的薄型非织造布复合而成。 2.1.4 口罩的缝制密度应不小于2针/10mm。 2 2.1.5 口罩使用的无纺布质量应不小于18g/m 。 2.1.6 口罩带子抗张强度应不小于10N。 1 3.1物理性能 3.1 .1 基本尺寸 用通用量具进行测量，应符合2.1.1的规定。 3.1.2 外观 以目测、手感方法进行检查，应符合2.1.2的规定。 3.1.3 复合 以目测方法进行检查，应符合2.1.3的规定。 3.1.4 缝制密度 用通用量具任意量取10mm，对缝制针脚进行计数，应符合2.1.4 的规定。 3.1.5 无纺布质量 − 按FZ/T64005 1996规定方法进行检测，应符合2.1.5的规定。 3.1.6 抗张强度 取长约200mm的供试品固定在强力机夹头中间以200mm/min的拉伸速度进行 试验，应符合2.1.6的规定。 2 附件1 检验规则 1.1 口罩应经公司质检部门进行检验，合格后附合格证方可出厂。 1.2 口罩必须成批提交检验，检验分为逐批检验 （出厂检验）和型式检验 （周 期检验）。 1.3 逐批检验 （出厂检验） − 1.3.1 逐批检验应按GB/T2828.1 2012的有关规定进行。 1.3.2 口罩的逐批检验采用正常检验一次抽样方案，最初检验为正常检验，其不合格 分类、检验项目、检验水平和AQL （接收质量限）按表2的规定。 表2 逐批检验抽样表 不合格分类 A类 B类 不合格品分类组 Ⅰ Ⅰ 检验项目 2.1.4、2.1.5、2.1.6 2.1.1、2.1.2、2.1.3 检验水平