自动贴标机用户需求规范.docVIP

— PAGE PAGE 5 欢迎下载 深圳市海滨制药有限公司 Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd 编码/Code：SOP-MP-3-03-008-0 文件名称/Document Name： 普通化学药粉针线轧盖灯检岗位清场标准操作规程 General Chemical Powder Injection Capping Lamp Post Site-Clearing Standard Operating Procedure 文件类别/ Document Category： 标准操作规程/Standard Operating Procedure 生效日期/ Effective Date： 页码/ Page No.： PAGE 1/ NUMPAGES 8 本文件属于深圳市海滨制药有限公司的版权！机密！ The document is the property of Shenzhen Haibin Pharmaceutical. Co., Ltd. Confidential! 目的 Purpose 提供粉针线（9号线）自动贴标机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验证提供详实依据。 范围 Scope 适用于粉针线（9号线）的自动贴标机购买需求。 职责Responsibility 二车间 按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供自动贴标机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 设备动力部 按照自动贴标机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 QA部 参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 供应商 提供自动贴标机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。 参考 Reference 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 安全注意事项 EHS statement 无 术语 Glossary 无 内容 Procedure 概述 1.1 现粉针线（9号线）2号楼二楼有贴标机一台，设备型号：KK906，设备编码：22-R012。因3号楼二楼新包装间改造，现有贴标机不能满足生产线和新包装间的同时生产的需求，须新购一台贴标机，用于外销制剂贴签和包装时的贴签不合格品补贴签。贴标机工作时经进瓶转盘和输送带上料，同时打印标签批号，空白瓶经输送带进入贴标位进行贴标，完成贴标的产品由输送带送出。 1.2 生产线产品介绍 品种 尺寸 标签 卷芯宽 标签 卷厚度 标签 卷直径 标签与标签 之间的间隔 批号打印 出标签 方向 方式 材料 注射用美罗培南 60mm×32mm 7 35mm 250mm 3mm 横打 色带 顺时针 注射用氨曲南 72mm×30mm 75mm 33mm 250mm 3mm 竖打 色带 顺时针 注射用亚胺培 南西司他丁钠 72mm×34mm 75mm 37mm 250mm 3mm 横打 色带 顺时针 注射用美罗培南 0.5g玻利维亚 75mm×30mm 75mm 33mm 250mm 3mm / / 顺时针 1.0g玻利维亚 84mm×35mm 75mm 38mm 250mm 3mm / / 顺时针 菲律宾2 70mm×27mm 75 30mm 250mm 3mm / / 顺时针 1.3 所用瓶子规格 规格(ml) 瓶全高（mm） 瓶身外径（mm） 瓶口外径（mm） 15ml管制瓶 50.50～51.50 25.60～26.40 19.30～19.80 20ml管制瓶 54.50～55.50 27.60～28.40 19.30～19.80 15ml模制瓶 58.20～59.40 26.00～27.00 19.70～20.30 32ml模制瓶 65.50～66.50 32.50～33.50 19.70～20.30 1.4 色带规格 色带规格25mm×120m, 内径φ25，外径φ65。 2 交钥匙项目 本项目将作为“交钥匙项目”。合同内容包括： 详细设计。 设计确认。 制造、施工和安装，现场验收测试（FAT）。 包装及运输至用户现场。 试运行及现场验收测试（SAT）。 3 安装位置 安装位置如下图虚线位置所示，此自动贴标机计划安装于二号楼2楼粉针线（9号线）灯检贴签间（2-243）。 约 约4m×1.5m 4 需求： 设备应符合GMP的要求。设备满足以下要求（不仅限于）： 需求编号 需求类别 需求 4.1 自动贴标