Q_KBS012-2015伊维安特企业标准.pdf

Q/KBS 山西舸瑞佰奥生物科技有限公司企业标准 Q/KBS 012-2015 伊维安特 2015-12-21发布 2015-12-21实施 山西舸瑞佰奥生物科技有限公司 发布 Q/KBS 012-2015 前 言 本标准由山西舸瑞佰奥生物科技有限公司提出。 本标准由山西舸瑞佰奥生物科技有限公司起草。 本标准为首次发布。 本标准主要起草人：吴治国 2 Q/KBS 012-2015 伊维安特 1.范围 本标准规定了伊维安特的要求、试验方法以及标志、标签包装、贮运。 本标准适用于本公司生产的由伊维菌素与乳化剂溶解在适宜溶剂中配制成的伊维 菌素溶液，主要成分：伊维菌素 2.规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根 据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文 件，其最新版本适用于本标准。 伊维菌素注射液中华人民共和国进口兽药质量标准 （1999年版） GB/T 19337-2003阿维菌素溶液标准中华人民共和国国家标准 GB/T 1600农药水分测定方法 GB/T 1603农药乳液稳定性测定方法 GB/T 1604商品农药验收规则 GB/T 1605-2001商品农药采样方法 GB4838农药乳油包装 3.技术要求 3.1外观:稳定的均匀液体，无可见悬浮物和沉淀物。 3.2项目指标 项目 指标 B (B /B ) ≥ 1.0 1 1a 1b 水分,/% ≤ 0.6 乳液稳定性 （稀释200倍） 合格 4试验方法 4.1抽样 按GB/T 1605中“乳液和液体状态的采样”方法进行。用随机数表法确定抽样的包 装件，最终抽样量应不少于200mL。 4.2 B (B /B )的测定 1 1a 1b 按伊维菌素注射液中华人民共和国进口兽药质量标准（1999年版）中含量测定项下 方法测定。 4.3水分的测定 按GB/T 19337-2003阿维菌素溶液标准中华人民共和国国家标准4.4中的方法测定。 4.4乳化稳定性的测定 试样用标准硬水稀释200倍，按GB/T 1603进行试验，上无浮油，下无沉淀为合格。 4.5产品的检验与验收 产品的检验与验收应符合GB/T 1604 的规定。极限数值的处理采用修约值比较法。 5.标志、标签、包装、贮运 5.1伊维安特的标志、标签、包装、，应符合GB3796和GB4838 中的有关规定，并应有 生产许可证号和商标。 5.2伊维安特应用清洁、干燥的聚酷瓶包装，每瓶和每箱净含量不得低于标签标明的质 量。 5.3根据用户要求或订货协议，可以采用其他形式的包装，但需符合GB4838 中的规定。 5.4伊维安特包装件应贮存在通风、干燥的库房中。