YY/T 0719.5-2009眼科光学　接触镜护理产品　第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定.pdf

ICS 11.040.70 C 40 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0719.5 代替YY/T 0719.5-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第5 部分：接触 镜与接触镜护理产品物理相容性的测定 Ophthalmic optics-Contact lens care products-Part 5:Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses （ISO 11981:2017 Ophthalmic optics-Contact lens care products-Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses，MOD） 国家药品监督管理局 发 布 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 原理 1 5 试验镜片的选择 3 6 步骤 3 7 试验报告 5 I 前 言 YY0719 《眼科光学接触镜护理产品》分为11个部分： ——第1部分：术语； ——第2部分：基本要求； ——第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统； ——第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南； ——第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定； ——第6部分：有效期测定指南； ——第7部分：生物学评价试验方法； ——第8部分：清洁剂的测定方法； ——第9部分：螯合剂的测定方法； ——第10部分：消毒剂的测定方法； ——第11部分：保湿润滑剂的测定方法。 本部分为YY 0719的第5部分。 本部分按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规 则起草。 本部分代替YY/T 0719.5-2009 《眼科光学接触镜护理产品 第5部分：接触镜和接触镜护理产品物 理相容性的测定》，与YY/T 0719.5-2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——修改了“规范性引用文件” （见第2章，2009版的第2章）； ——修改了“术语” （见第3章，2009版的第3章）； ——修改了“原理” （见第4章，2009版的第4章）； ——修改了“试验镜片的选择” （见5.2，2009版的5.2）； ——修改了“步骤” （见第6章，2009版的第6章）； ——修改了“试验报告” （见第7章，2009版的第7章）。 本部分采用重新起草法修改采用ISO 11981:2017 《眼科光学接触镜护理产品 接触镜和接触镜护理 产品物理相容性的测定》 （英文版）。本部分与ISO11981:2017相比存在技术性差异，这些差异涉及的 条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（|）进行了标示。 本部分与ISO 11981:2017的技术性差异及原因如下： ——关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况具体反映在“2 规范性引用文件”中，具体调整如下： •用修改采用国际标准的GB/T 11417.1 代替ISO 18369-1； •用非等效采用国际标准的YY 0719.1 代替ISO 18369-1；