YY/T 0290.4-2008眼科光学　人工晶状体　第4部分：标签和资料.pdf

ICS 11.040 C 40 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0290.4 代替 YY/T 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4 部分：标签和资 料 Ophthalmic optics Intraocular lenses Part 4 Labeling and information － － ： (ISO 11979-4：2008+Amd 1:2012，Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 4:Labeling and information,MOD ) 国家药品监督管理局 发 布 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 信息提供 1 5 标签 1 6 包装内资料 3 7 自粘标签 3 8 符合使用 3 9 附加信息 3 参考文献 4 I 前 言 YY 0290 《眼科光学人工晶状体》分为9个部分： ——第1部分：术语； ——第2部分：光学性能及测试方法； ——第3部分：机械性能及测试方法； ——第4部分：标签和资料； ——第5部分：生物相容性； ——第6部分：有效期和运输稳定性 ； ——第8部分：基本要求； ——第9部分：多焦人工晶状体； ——第10部分：有晶体眼人工晶状体。 本部分为YY 0290的第4部分。 本部分按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规 则起草。 本部分代替YY/T 0290.4-2008 《眼科光学人工晶状体 第4部分：标签和资料》,与YY 0290.4-2008 相比,除编辑性修改外主要技术变化如下： ——修改了 “规范性引用文件”（见第2章，2008年版的第2章）； ——增加了“信息提供”（见第4章）； ——修改了 “标签”，并增加了相关项目（见第5章，2008年版的第4章）； ——修改了 “包装内资料”，并增加了相关项目（见第6章，2008年版的第5章）； ——修改了 “自粘标签”，并对条款进行部分调整（见第7章，2008年版的第6章）； ——增加了 “符号使用”（见第8章）； ——增加了“附加信息”相关内容（见第9章）； ——删除了附录A （2008年版的附录A）。 本部分使用重新起草法修改采用ISO 11979-4：2008+Amd 1:2012 《眼科植入物人工晶状体 第4 部分：标签和资料》（英文版）。本部分与ISO 11979-4：2008+Amd 1:2012相比存在技术性差异，这些 差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（|）进行了标示。 本部分与ISO 11979-4：2008+Amd 1:2012的技术性差异及原因如下： ——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整情况 反映在“2 规范性引用文件”中，具体调整如下： •用修改采用国际标准的YY 0290.1代替ISO 11979-1； •用等同采用国际标准的YY/T 0466.1代替ISO 15223-1。 为便于使用，本部分做了下列编辑性修改： ——删除了范围中的注； —