Q_MFK 01-2020一次性使用鞋套.pdf

Q/MFK 河南省美付康医疗器械有限公司企业标准 Q/MFK 01-2020 一次性使用鞋套 2020－02－03 发布 2020－02－08 实施 河南省美付康医疗器械有限公司 发布 Q/MFK 01-2020 前 言 一次性使用鞋套是由非织造布加工而成。目前尚无国家标准或行业标准，为了组织生产，保证产 品质量，特制订本标准。 本标准按GB/T 1.1-2009 给出的规则编写。 本标准由河南省美付康医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：付之帆、王美娟。 本标准首次发布日期：2020 年02 月03 日 Q/MFK 01-2020 一次性使用鞋套 1 范围 本标准规定了一次性使用鞋套的型号命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存 等内容。 本标准适用于一次性使用鞋套（以下简称：鞋套）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6672-2001 塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血注射器具检验方法 第2 部分：生物学试验方法 GB/T 24218.1-2009 纺织品 非织造布试验方法 第1 部分：单位面积质量的测定 FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布 FZ/T 63006-2010 松紧带 QB/T 1956-1994 聚丙烯吹塑薄膜 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 3 型号命名 3.1 以非织造布为原材料制作的鞋套为Ⅰ型。 3.2 以塑料膜为原材料制作的鞋套为Ⅱ型。 3.3 以淋膜布为原材料制作的鞋套为Ⅲ型。 4 要求 4.1 外观 表面清洁，无破损、污渍、霉斑。 Q/MFK 01-2020 4.2 规格尺寸 规格尺寸见表1。 表1 规格尺寸 单位为毫米 长×宽 允差 390×190 ±10% 350×200 ±10% 注：特殊规格按合同或订单规定。 4.3 单位面积质量 2 4.3.1 鞋套所采用的非织造布或淋膜布规格不得低于18g/m 。 4.3.2 鞋套所采用的膜厚度不得低于0.012mm 。 4.4 非织造布性能 应符合FZ/T64004-1993 中有关规定。 4.5 塑料膜性能 应符合QB/T 1956-1994