Q_Q 320501 HLNM 032-2020一次性使用病毒采样管.pdf

C30 Q/HLNM 苏州海狸生物医学工程有限公司企业标准 Q/320501HLNM 032—2020 一次性使用病毒采样管 SampleCollection Kit 2020 - 03 - 04 发布 2020 - 03 - 05 实施 苏州海狸生物医学工程有限公司 发 布 Q/320501 HLNM 032 2020 — 前  言 本标准起草规则依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》。 本标准涉及的产品尚没有国家标准或行业标准。 本标准是总结本企业研究开发经验得出，并结合产品的特点及实际情况而制定，作为企业组织生产 和质量监督检验的依据。 本标准由苏州海狸生物医学工程有限公司提出。 本标准由苏州海狸生物医学工程有限公司起草。 本标准主要起草人：周芬、彭颖静、任辉。 本标准于2020年03月04日首次发布。 Q/320501 HLNM 032 2020 — 一次性使用病毒采样管 1 范围 本标准规定了一次性使用病毒采样管产品的技术要求，试验方法，检验规则和标志、包装、运输及 储存。 本标准适用于一次性使用病毒采样管产品。 2 技术要求 2.1 外观要求 一次性使用病毒采样管保存管外观色泽均匀一致、透明、无明显色差，整体光洁、平整、无明显擦 痕，无油污、气泡、脏污、毛絮存在；保存液无色透明、不得有颗粒或杂质；盖子旋合紧密，无歪盖、 漏液现象；各组件齐全，包装无破损。 2.2 保存液pH要求 要求保存液pH标准范围为8.0±0.5。 2.3 保存液量要求 要求保存液加液量在2.0±0.1 mL。 2.4 批间差 取三批样品进行检测，结果应符合2.2要求，且批间差异不超过0.5。 2.5 稳定性 取到期后一个月的样品进行测试，结果应符合2.1-2.3要求。 3 检验方法 3.1 外观检测 将一次性使用病毒采样管在室内光线充足条件下目测，盖子是否完全旋合，观察是否有漏液现象， 将盖子旋紧倒立5分钟观察是否有漏液现象，各组件是否齐全，其检验结果应符合2.1要求 3.2 保存液pH要求 3.2.1 主要设备 PB-21型赛多利斯pH计 1 Q/320501 HLNM 032 2020 — 3.2.2 检验流程 取出保存液器，25℃将pH计伸到保存液液面下测量pH值3次，取平均值，结果应符合2.2要求。 3.3 保存液液量检验 3.3.1 主要设备 RAININ移液枪 （1000μL、100μL） 3.3.2 检验流程 用1ml移液管吸取保存液，结果应符合2.3要求。 3.4 批间差 取三批样品按照3.2的方法进行检测，结果应符合2.4的要求。 3.5 稳定性 取到期后一个月的样品按照3.1-3.2的方法进行测试，结果应符合2.5的要求。 4