Q_SCGLZ 001-2020护芙灵抑菌乳膏.pdf

Q/SCGLZ 四川省顾郎中医疗器械有限公司企业标准 Q/SCGLZ 001-2020 护芙灵抑菌乳膏 2020/3/20 发布 2020/3/21 实施 四川省顾郎中医疗器械有限公司发布 Q/SCGLZ 001-2020 前言 由于该产品目前尚无相应国家标准、行业标准及地方标准，为保 证产品质量，特制定本标准，用作企业指导和组织生产的依据。 本标准编写遵循了 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分: 标准的结构和编写》等有关规定。 本标准由四川省顾郎中医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：张建兵 I Q/SCGLZ 001-2020 护芙灵抑菌乳膏 1 范围 本标准规定了抑菌乳膏的要求，试验方法、检验规则、使用方法、标志(使用说明书)、 包装、运输、贮存和有效期以及注意事项。 本标准适用于以醋酸氯已定为主要原料，适量添加植物制剂、化学制剂等原料，经溶解、 溶胀、混合、均质、灌装制造而成的护芙灵抑菌乳膏 （以下简称产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则要求 国家卫生部《消毒技术规范》2012 年版 国家质检总局公告第75 号定量包装商品计量监督管理办法 3 要求 3.1 性状 膏体。 3.2 理化指标 产品理化指标应符合表1 的要求。 表1 理化指标 项 目 指 标 有效成分：醋酸氯已定% 0.4-0.5 铅限量，mg/L ＜ 1 汞限量，mg/L ＜ 1 砷限量，mg/L＜ 10 3.3 抑菌性能指标 应符合表3的规定. 表2 抑菌指标 项目 浓度 抑菌环直径指标 金黄色葡萄球菌（ATCC6538） 原液 ＞7mm 大肠杆菌（8099） 原液 ＞7mm 白色念珠菌（ATCC10231）