Q_QYLX 015-2019涂抹式给药器.pdf

Q/YLX 江西理想医疗器械有限公司企业标准 Q/YLX 015-2019 涂抹式给药器 2019-12-03发布 2019-12-13实施 江西理想医疗器械有限公司 发布 Q/YLX 015—2019 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由江西理想医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：付伟为。 I Q/YLX 015—2019 涂抹式给药器 1 范围 本标准规定了涂抹式给药器的结构组成、技术工艺要求、产品性能及技术指标、检验方法、检验 规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于以由腔体和吸入器连接口组成。采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。不含药物。不 具有剂量控制功能的涂抹式给药器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修 改单）也适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第 1部分 通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分锁定接头 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 3 技术要求 3.1注塑配件 注塑件完整、无毛刺飞边、无色点、焦点，尺寸符合要求。 3.2装配粘接 各零部件无缺陷，针尖应粘接到位、牢固、粘接剂均匀、无堵塞。 3.3印刷 涂抹式给药器的标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧，分度容量线应粗细均匀，零位线的印刷位 置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时，零位线应与活塞上的基准线重合， 其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围内。 3.4包装 3.4.1单包装合格、清晰、无杂质；中包装折叠整齐、印刷正确、清晰； 3.4.2外包装装箱数量准确、包装箱无破损现象。 4 产品性能及技术要求 1 Q/YLX 015—2019 4.1外观 4.1.1 在300lx—700lx 的照度下，涂抹式给药器应清洁、无微粒和异物。 4.1.2 涂抹式给药器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 4.1.3 涂抹式给药器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。 4.1.4 涂抹式给药器的内表面 （包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 4.2 涂抹式给药器的标尺 4.2.1 涂抹式给药器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表 1的规定。 表 1 公称容量及对应要求 容量允差 至公称容 泄漏试验所用力 涂抹式给药 量标记处 计量数字