Q_RMS-TS-001-2020一次性使用医用口罩.pdf

Q/RMS-TS-001-2020 C30/49 Q 福建瑞迈舒医疗科技有限公司企业标准 Q/RMS-TS-001-2020 一次性使用医用口罩 2020-03-15 发布 2020-03-19 实施 福建瑞迈舒医疗科技有限公司发布 Q/RMS-TS-001-2020 前 言 为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合用户需求， 特制定本企业标准。 本标准参照YY/T 0969-2013要求编写。 本标准由福建迈瑞舒医疗科技有限公司提出。 本标准由福建迈瑞舒医疗科技有限公司负责起草。 本标准主要起草人：黄燕敏。 I Q/RMS-TS-001-2020 一次性使用医用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用医用口罩 （以下简称口罩）的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、 运输和贮存。 本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出 污染物的一次性使用口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照样品 YY 0469 医用外科 口罩 3 定义和术语 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 细菌过滤效率 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 3.2 通气阻力 口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。单位为Pa。 4 要求 4.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 1 Q/RMS-TS-001-2020 4.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；尺寸应符合表1的要求。 表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 单位：cm 未展开尺寸 口罩带长度 型号 规格 （长×宽，允差±5%） （允差±10%） 无菌型平面耳挂 中号 18×9.5 1