Q_0303SXH308-2020过氧乙酸低温灭菌包装袋.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH308—2020 代替 Q/0303SXH308-2019 过氧乙酸低温灭菌包装袋 2020 - 05 - 06 发布 2020 - 05 - 11 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH308—2020 前 言 过氧乙酸低温灭菌包装袋目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的设计、 生产和检验的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009的规则起草。 本标准自2019年7月首次发布并实施，2020年5月完成第一次修改，本次修改的主要内容有： ——增加了“4.11 灭菌因子残留”； ——修改了 “4.9 化学指示色块变色性能”； ——修改了 “5.9 化学指示色块变色性能试验”； ——增加了“5.11 灭菌因子残留鉴定”。 本标准自发布之日起有效期限三年，到期应复审，逾期作废。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：韩兴伟。 I Q/0303SXH308—2020 过氧乙酸低温灭菌包装袋 1 范围 本标准规定了过氧乙酸低温灭菌包装袋的术语和定义、结构组成、要求、试验方法、检验规则、标 志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于印有化学指示色块的过氧乙酸低温灭菌包装袋（以下简称：过氧乙酸包装袋）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋 和卷材 要求和试验方法 WS 310.1 医院消毒供应中心 第一部分：管理规范 消毒技术规范 (2002年版) 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范（2005年版） 中华人民共和国卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 过氧乙酸低温灭菌包装袋 由美国杜邦Tyvek和低温透明复合膜热合组成的印有化学指示色块的、用于过氧乙酸低温灭菌灭菌 医疗器械包装的专用灭菌包装袋。 4 要求 4.1 原料 原料应进行检验，不能检验的应验证生产企业的产品检验报告或质量证明书。过氧乙酸包装袋的主 要原料如下： ——杜邦Tyvek； ——低温透明复合膜； ——改性松香树脂，工业级； 1 Q/0303SXH308—2020 —