Q_12 TJRE011-2020立式摄片架企业标准.pdf

Q/TJRE 天津瑞尔德源医用生物材料有限公司企业标准 Q/12 TJRE011-2020 立式摄片架 2020-05-23 发布 2020-05-23实施 天津瑞尔德源医用生物材料有限公司 发布 111111111122266311382466 Q/12 TJRE011-2020 前 言 本产品用于立式摄片架，是X射线机的附属设备。目前该产品尚无国家标准、行 业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，为 产品质量控制的依据。 本注册标准由天津瑞尔德源医用生物材料有限公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：唐振虎 李媛媛 本注册标准首次发布于2020年05月23日 本注册标准由天津瑞尔德源医用生物材料有限公司法定代表人：唐振虎批准，并 对所规定的内容负责。 Q/12 TJRE011-2020 立式摄片架 1范围 本注册标准规定了立式摄片架的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运 输和贮存等内容。 本注册标准试用于口腔医疗单位，是X射线机的附属设备。 2 规范性引用文件 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 3 主要结构 结构：产品由基座、立柱、支撑臂等部件构成，只可手动平移、转动等。 主要原料；聚碳酸酯树脂及色母。注塑成型。 4 要求 4.1外观：立式摄片架应圆整、无明显成型缺陷。 4.2 手触：立式摄片架的尖端及弧形弯曲应平滑，无毛刺。 4.3 尺寸： 4.3.1 左、右支撑臂，应分别是两个 “Z”形臂，中支撑臂是 “I “形架。 支撑臂底部是直径65mm 的环形托架。 4.3.2 夹片部位应具有弹压性，可卡入X光片。 4.3.3 臂高90mm*臂长55mm*臂宽10mm 5 技术要求 5.1外观：用目测观察，符合技术要求4.1的规定。 5.2手触：检验员戴白手套，沿立式摄片架的尖端及弧形弯曲划动，应平滑无毛刺。 符合技术要求4.2的规定。 5.3尺寸：采用游标卡尺测量，符合技术要求4.3的规定。 6 试验方法 6.1外观：用目测观察，符合技术要求4.1的规定。 6.2手触：检验员戴白手套，沿立式摄片架的尖端及弧形弯曲划动，应平滑无毛刺。 符合技术要求4.2的规定。 6.3尺寸：采用游标卡尺测量，符合技术要求4.3的规定。 7 检验规则 7.1 立式摄片架应由生产厂家技术检验部门进行检验，待检验合格后方可提交验 收。 7.2 检验按本标准规定要求试验方法进行检验。每批不少于10套。 Q/12 TJRE011-2020 7.2.1 检验项目及检验范围按表2的规定。 表2:检验项目及检验范围 检 验 项 目 检 验 范 围 备 注 立式摄片架应圆 用目测观察，符合技术要求3.1的 外 观 整、无明显成型缺