Q_12TDTF 4870-2020标准比色液企业标准.pdf

ICS11.120-30 C95 Q/12TDTF 天津市天大天发科技有限公司企业标准 Q/12TDTF 4870—2020 代替Q/12TDTF 4870-2017 标准比色液 2020- 05 - 22 发布 2020 - 05 - 22 实施 天津市天大天发科技有限公司 发 布 Q/12TDTF 4870—2020 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 试验方法 1 5 检验规则 2 6 标识、标志、包装、运输及贮存 2 I Q/12TDTF 4870—2020 前 言 本企业标准是在 Q/12TDTF 4870-2017«标准比色液»基础上改编的，使之适合它所引用的某些标准 的变化，以便准确有效地保证本企业产品的质量。 本标准实施之日起代替Q/12TDTF 4870-2017 。 本标准作为比色液生产和检验的依据。 本标准是根据GB/T 1.1 系列标准的规定编制的。 本标准起草单位：天津市天大天发科技有限公司。 本标准主要起草人：叶红宇、许敏、吴娱。 本标准历次版本发布情况： ——Q/12JH 4870-2007 ； ——Q/12JH 4870-20 10； ——Q/12JH 4870-2014 ； ——Q/12TDTF 4870-2017 ； ——Q/12TDTF 4870-2020 。 II Q/12TDTF 4870—2020 标准比色液 1 范围 本标准规定了用于注射液颜色检查的标准比色液的型号、要求、实验方法、检验规则、标识、标志、 包装运输和贮存。 本标准适用于标准比色液（以下简称比色液）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 中华人民共和国药典 2015 年版 3 要求 3.1 工作条件 a) 环境温度：10℃～30℃； b) 相对湿度：≤80%； c) 大气压力：860hPa～1060hPa。 3.2 外观 3.2.1 比色液瓶的表面平整、光滑。 3.2.2 比色液瓶的封装必须密封性良好。 3.2.3 比色液有绿黄色、黄绿色、黄色、橙黄色、橙红色、棕红色六种颜色（色调）。 3.3 性能 3.3.1 范围 比色液每种颜色（色调）有0.5、1～10 11 个色号，六种颜色（色调）共有66 个色号，应符合中 华人民共和国药典溶液颜色检查法的规定，每个色号一瓶，分66 瓶包装。 3.3.2 吸光度 比色液的吸光度值的线性相关系数优于0.999。 3.3.3 装量 比色液每瓶5mL，装量误差为0～+0.5ml。 4 试验方法