Q_12SC0006-2020降温贴企业标准.pdf

天津市山佳医药科技有限公司产品标准 Q/12SC0006-2020 降温贴 2020-05-16 发布 2020-05- 16 实施 天津市山佳医药科技有限公司批准 发布 1 Q/12SC0006-2020 前 言 本系列产品现无国家标准和行业标准。 本标准的编写格式和规则依据了 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编 写》 。 本标准由天津市山佳医药科技有限公司提出并起草。 本标准起草人：席春霞。 本标准于 2003 年 02 月首次发布，2007 年 1 月第一次修订，2009 年 6 月第二次修订，2013 年 7 月第三次修订，2014 年 01 月第四次修订，2017 年 01 月第五次修订,2020 年 5 月第六次修订。 本注册产品标准经天津市山佳医药科技有限公司法定代表人 崔建平 批准，并对规定的内 容负责。 2 Q/12SC0006-2020 降温贴 1 范围 本注册标准规定了降温贴的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本注册标准适用于采用高分子凝胶制成的降温贴。本产品适用于患者的局部物理降温。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB8850-2005 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价和试验 GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 《中华人民共和国药典2010 年版一部 附录ⅫE、附录Ⅱ》 3 分类与结构 3.1 产品结构和构成 降温贴是将水、聚丙烯酸钠、甘油、薄荷脑、对羟基苯甲酸乙酯组成的高分子凝胶涂敷在无纺 布基材上、上覆聚乙烯类保护膜的贴剂。 3.2 成分表 降温贴成分表 原料名称 百分比(100%) 水 55.0～70.0 甘油 24.8～29.5 聚丙烯酸钠 10.0～15.0 薄荷脑 0.1～0.3 对羟基苯甲酸乙酯 0.1～0.2 3.3 产品工艺