Q_0303SXH144-2020过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH144—2020 代替 Q/0303SXH144-2018 过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋 2020 - 05 - 18 发布 2020 - 05 - 21 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH144—2020 前 言 过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品 的设计、生产和检验的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009的规定起草。 本标准2014年1月首次发布并实施，2018年7月第一次复审，2020年3月第二次修订，此次修订内容 的主要变化有： ——增加了“4.11 过氧化氢残留”； ——增加了“5.11 过氧化氢残留鉴定”。 本标准自发布之日起代替Q/0303SXH144-2018,自发布之日起有效期限四年，到期应复审。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：韩兴伟、李琳。 I Q/0303SXH144—2020 过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋 1 范围 本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋的术语和定义、结构组成、要求、试验方法、检验 规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于印有化学指示色块的过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋（以下简称：等离子包装袋）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 32309-2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器 YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋 和卷材 要求和试验方法 WS310.1-2009 医院消毒供应中心 第一部分：管理规范 消毒技术规范 (2002年版) 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范（2005年版） 中华人民共和国卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋 由美国杜邦Tyvek和低温透明复合膜热合组成的印有化学指示色块的、用于过氧化氢低温等离子体 灭菌医疗器械包装的专用灭菌包装袋。 4 要求 4.1 原料 原料应进行检验，不能检验的应验证生产企业的产品检验报告或质量证明书。等离子包装袋的主要 原料如下： ——杜邦Tyvek； ——低温透明复合膜； 1 Q/0303SXH144—2020