Q_0285 CD 003-2020便携式药盒企业标准.pdf

Q/0285CD 青岛崇德生物科技有限公司企业标准 Q/0285CD 003-2020 便携式药盒 2020-5-13 发布 2020-5-13 实施 青岛崇德生物科技有限公司 发布 Q/0285CD 003-2020 前 言 本公司生产的便携式药盒目前尚无国家和行业标准，为规范产品的技术特性，确保 产品的安全有效，本标准依据GB/T1.1 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构与编 写》起草，作为本产品生产质量控制的依据。 本标准由青岛崇德生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：刘萍。 本标准首次发布于2020 年5 月。 Q/0285CD 003-2020 便携式药盒 1.范围 本标准规定了便携式药盒的组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮 存。 本标准适用于便携式药盒，本品可以帮助患者携带不同种类药片或胶囊，方便患者出行。 多功能型药盒还带有切药，粉碎药片作用，方便患者服药。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用时必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表 适用于对过程稳 定性的检验 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 3.产品组成 便携式药盒通常由盒盖和带有格子的盒体组成，多功能型还有刀片、药片粉碎等装置。 4.要求 4.1外观 便携式药盒表面应光滑平整，色泽均匀，干净无污，盒盖与盒体配合良好；各种标志、 文字应明显清晰。 4.2尺寸 产品外观尺寸应与图纸或产品标签的标示值一致，不低于标称值的90%。 4.3耐温性能 产品在50±2℃水中，浸泡20min后应无异常。 4.4跌落试验 0.8m高度进行平面跌落试验，连续跌落3次，产品不破裂、变形。 4.5材料要求 便携式药盒各部件所用材料应符合国家相关法律法规的要求，要有原料供应商质量保证 协议或检测报告。 5试验方法 5.1外观 Q/0285CD 003-2020 目测观察，应符合4.1的规定。 5.2尺寸 以通用量具测量。 5.3耐温性能 将便携式药盒置于规定温度的恒温水浴锅中，20min后取出目测是否变形。 5.4跌落试验 a）常温下，将产品从规定的跌落高度，底部朝下自由跌落于水泥地面上，连续跌落3次。 b）跌落试验时允许制品配件脱落。 6检验规则 6.1检验分类 便携式药盒必须成批提交检验，检验分逐批检验 （出厂检验）和周期检验。 6.2逐批检验 6.2.1便携式药盒的逐批检验按GB/T 2828.1-2012的有关规定进行。 6.2.2便携式药盒抽样方案采用一次抽样，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量 限按表1的规定。 不合格分类 A类 B类 检验项目 4.2 4.3 4.4 4.1 检验水平 S-3 S-4