Y-茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 说明书.pdf

核准日期：年 月 日 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊说明 书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 ® ® 商品名称：杰润 Ultibro ， 英文名称： Inhalation, Hard Capsules 汉语拼音：Yindateluo Gelongxiu’an Xirufenwujiyong Jiaonang 【成份】 本品为复方制剂，其活性成份为马来酸茚达特罗和格隆溴铵。 活性成份：马来酸茚达特罗。 化学名称：(R)-5-[2-(5,6-二乙基二氢茚-2-基氨基)-1-羟乙基]-8-羟基-1H-喹 啉-2-酮 马来酸盐。 化学结构式： 分子式：C H N O ·C H O 24 28 2 3 4 4 4 分子量：508.56 活性成份：格隆溴铵。 化学名称: 溴化 3-羟基-1,1-二甲基吡咯烷基- α-环戊基扁桃酸酯。 化学结构式： 分子式：C19H28BrNO3 分子量：398.34 辅料为： 乳糖一水合物，硬脂酸镁，羟丙甲纤维素胶囊壳，印刷油墨。 【性状】 本品为透明硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末，无可见异物。 【适应症】 本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD ）（包括慢性支气管炎和肺气肿） 患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。 【规格】 每粒含马来酸茚达特罗110µg （以C H N O 计）和格隆溴铵50µg （以 24 28 2 3 C19H28NO3 计）。 【用法用量】 用量 推荐剂量为每日一次，每次吸入一粒胶囊的药物，采用随附的药粉吸入器给 药。 推荐在每日相同的时间吸入本品。如果漏吸了某剂药物，请尽快在同一天补 吸。应指导患者不得在一天中用药超过一次剂量。 用法 本品仅用于经口吸入给药，本胶囊不得口服。 胶囊只能采用随附的药粉吸入器给药。应该指导患者正确地使用本品。对于 呼吸症状未见改善的患者应该询问是否吞咽了药物，而非吸入药物。请参考本说 明书中的药粉吸入器安装和使用说明。 特殊人群 肾功能损害 轻至中度肾损害患者可按推荐剂量使用本品。重度肾损害或需要透析的终末 期肾病患者仅在预期受益大于潜在风险时使用本品（参见 【注意事项】和【药代 动力学】）。 肝功能损害 轻度至中度肝损害患者可按推荐剂量使用本品。尚无重度肝损害患者的数据， 因此在这些患者中应慎用本品（参见 【药代动力学】）。 儿科人群 参见 【儿科人群】章节。 老年人群 参见 【老年人群】章节。 【不良反应】 安全性特征来源于对本品复方制剂以及各单一成份的应用经验。 安全性总结 本品的安全性来自推荐治疗剂量下用药长达15 个月的数据。 本品显示出的不良反应与单个成份相似。因为本品含茚达特罗和格隆铵， 预期复方制剂不良反应的类型和严重程度与单一成份相关。 本品安全性特征为与其单个成份相关的典型的抗胆碱能和β- 肾上腺素能症 状。其他与本品相关的最常见不良反应（使用本品的患者中发生率至少3%且高 于安慰剂组）为咳嗽、鼻咽炎和头痛。 不良反应列表总结 汇总了临床研究期间检测到的和上市后来源的不良反应，并按照 MedDRA 系统器官分类进行列表（表1）。每个系统器官分类中按照发生频率排列不良反 应，最常见的反应列为首位。在每个相同频度组内，按照严重程度递减排列不良 反应。另外，每个不良反应的相应频度分类依照如下规定：十分常见（≥1/10 ）； 常见（≥1/100 至<1/10 ）；偶见（≥1/1,000 至<1/100 ）；罕见（≥1/10,000 至<1/1,000 ）； 十分罕见（<1/10,000 ）；未知（根据已有数据，无法估计）。 表1