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（经营管理）重庆市申办医 疗器械经营企业许可证须 知 重庆市申办医疗器械运营企业许可证审批须知 壹、行政许可项目名称：医疗器械运营企业许可证审批 二、行政许可内容：申办医疗器械运营企业许可证 三、设定行政许可的法律依据： 1 ．《医疗器械监督管理条例》 2 ．《医疗器械运营企业许可证管理办法》 四、行政许可数量：符合重庆市医疗器械运营企业合理布局要求 五、行政许可条件： 申请医疗器械运营企业许可证应当同时具备下列条件： 1 、企业负责人应具有国家认可的大专及之上学历或中级及之上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、 规章及相关技术标准；运营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历； 2 、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及之上学历或中级及之上职称； 运营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及之上相关专业的技术职称，质量检验员应 取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所运营产品相关专业本科学历 或中级及之上职称，且熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，经专业培训后上岗; 运营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。之上企业质量