015GM100型干热灭菌箱验证方案.docx

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标 题 GM10I 0型干热火菌箱验证方案 文件编号 SOP-YZ- 起草人 审核人 批准人 生效日期 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 分发部门 1.引言 1.1概述 GM100干热灭菌箱是常州市震华干燥设备有限公司产品。 设备位于针剂车间灭菌间内,进料门在万级非无菌区,出料门在万 级无菌区内。主要用于对万级无菌区使用的金属容器具干热灭菌除热 原。 该设备采用电加热,热风循环干燥、灭菌、冷却。工作温度由程序 设定,采用PLC电脑控制,无纸自动记录仪及打印机,对内部两点温度 进行自动记录。 新风补充口和排风口装有高效空气过滤装置保证了进入有效工作 空间的热风达到100级洁净要求。位于二个不同洁净区的两扇门受 PLC 控制,保证了两个洁净区之间的隔离,防止了由于误操作而引起的不符 合GMP要求的事故发生。 该设备全部采用进口不锈钢制作,氩弧焊焊接,内部无死角,内壁 表面精密抛光,外壁表面钝化亚光。 本灭菌箱主要技术参数 内净尺寸:宽x深x高=600 x 1000 x 600 外形尺寸:宽X深X高=1770X 1340 X 1700 加热功率:1.3kWX 9 (支)=11.7kW 最高使用温度:250 r 循环风机功率:1.1 kW 第1页共16页 学习好帮手 学习好帮手 送风机:0.37 kW 1.2验证目的 安装确认一确认设备安装符合设计要求,相关资料和文件符合 GMP 管理要求。 运行确认一确认设备整机运行是否达到供货商设计要求。 性能确认一确认箱内工作区空气洁净级别净度、箱体外壁的隔热性 能、设备在空载情况下的热分布情况、最大装载量下的热分布及热穿透 状况,确定设备冷点位置、灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。 1.3验证要求: 1.3.1本次验证是设备进厂安装后的首次验证, 要求与设备供应商共同进 行。 1.3.2参与验证的人员需经过厂家培训及本验证方案的培训, 了解设备的 操作规程及验证步骤和判定标准。 1.3.3验证所需的文件资料必须齐全,验证用的仪器、仪表需经计量检定 合格,且在合格期限内使用。 1.3.4验证必须按程序逐步进行,有任一项出现异常,不符合验证合格标 准时,都应停止验证,向验证小组汇报,异常情况排除后方可继续验证。 1.3.5验证实施过程必须详细记录,包括每次升温和降温过程及验证过程 中的偏差情况等。 1.4验证合格标准 1.4.1设备安装符合设计要求,相关资料和文件符合 GMP管理要求。 1.4.2设备整机运行达到供货商设计要求: 运行平稳无异常现象,各控制 系统灵敏可靠、准确。 1.4.3箱内工作区空气洁净级别净度达到 GMP100级标准。 1.4.4灭菌箱在高温下连续工作1小时后,箱体外壁的平均温度不超过环 境温度15C 145设备空载情况下,在220E连续运行3次,热分布测试的最大温差 均不超过土 3C。 146设备在最大装载量下,在220C连续运行3次,满载热分布测试的 最大温差均不超过土 3C。 147设备在最大装载量下,在 220E连续运行3次,满载热穿透测试 的最大温差均不超过土 3C。 2.验证小组及分工 部门 姓名 职责 领导验证活动,审批验证方案和验证报告,颁 发验证证书。 质量 部 制定验证计划和方案;审核各项验证记录,起 草验证报告。 进行性能确认,收集整理验证记录 组织进行细菌内毒素挑战性试验 生产部 组织协调验证的实施,建立设备档案 接收设备厂家的培训、见证设备安装和运行确 认,配合进行性能确认,起草设备的相关SOP. 3.验证设备所需的文件资料 对照下表,检查确认文件资料是否齐全并被妥善保管。 序号 文件名称 检查结果 保存地点 1 灭菌箱使用说明书 2 无纸记录仪使用书 3 打印机使用说明书 4 触摸屏安装说明书 5 PLC模块说明书 6 温度模块说明书 7 微压差计使用说明书 8 温度控制仪说明书 9 灭菌箱合格证 10 材料质保书 11 装箱单 12 微压差计合格证 13 咼效过滤器合格证 结论 检杳人 复核人 日期 4.验证所需的计量仪器 序号 仪器名称 规格 是否校验合格 有效期至 1 热球式风速计 QDF-2B (0.05~5m/s) 2 激光尘埃粒子计数器 LZJ-01D 3 水银温度计 0~100C 4 温度验证仪 5 温度干井 HTR-400 6 智能热电阻 TRTD-400 7 T型热电偶 结论: 检查人 复核人 日期 5.安装确认(IQ ) 5.1对照产品说明书,核实安装方法和程序与产品使用说明书相符合。 5.1.1检查设备的安装位置是否与厂房设计图纸一致, 设备周围有足够的 操作空间。 检查结果: 检查人 复核人 日期 5.1.2检查设备是否安装平稳,运转时有无异常噪音。 合格标准:设备应安装平稳,运转时无异常噪音。

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