Q_321181 LKYY 036-2020洁定牌GSS67F型专用甲醛灭菌剂.pdf

Q 利康医药科技江苏有限公司企业标准 Q/321181 LKYY 036-2020 洁定牌GSS67F型专用甲醛灭菌剂 2020－4－21 发布 2019－4－22 实施 利康医药科技江苏有限公司 发布 Ⅰ Q/321181 LKYY 036-2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由利康医药科技江苏有限公司提出。 本标准主要起草人：陆蓓蓓、王益忠。 本标准于 2020 年 4 月 21 日首次发布。 Ⅰ Q/321181 LKYY 036-2020 洁定牌GSS67F型专用甲醛灭菌剂 １ 范围 本标准规定了洁定牌GSS67F型专用甲醛灭菌剂的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、 运输和贮存。 本标准适用于以甲醛为主要有效成分的灭菌剂。该产品可杀灭细菌芽孢，专供由Getinge Sterilization AB(洁定灭菌有限公司)生产的洁定牌GSS67F型蒸汽甲醛灭菌器使用。 ２ 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YY/T 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 卫生部《消毒技术规范》 2002年版 卫监督发[2005]426号 消毒产品标签说明书管理规范 国家质量监督检验检疫总局令〔2005 〕第75号 定量包装商品计量监督管理办法 3 产品命名 商品名：洁定牌GSS67F型专用甲醛灭菌剂。 4 技术要求 4.1 原料规格要求 本标准中仅列出主要原料，其规格要求应符合表1的要求： 表1 原料规格要求 原料名称 执行标准 规格 主要技术指标 甲醛 GB/T 685-2013 化学试剂 甲醛溶液 分析纯 甲醛含量：37.0% ～ 40.0% 水 《中华人民共和国药典》2015年版 纯化水 电导率（25℃）≤5.1µs/cm 4.2 感官和理化指标 灭菌剂的感官和理化指标应符合表2要求: 表2 感官和理化指标 项 目 指 标 性 状 无色透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味 pH 值 2.0 ～ 5.0 甲醛含量，g/L 365.0 ～ 380.0 4.3 杀灭微生物指标