半夏糖浆质量风险评估报告.docxVIP

文件编号： RA-QCP-008 版本号：00 半夏糖浆 质量风险评估报告 评估日期： 报告起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）： 回音必集团安徽制药有限公司 概述 由公司风险管理领导小组，对半夏糖浆的生产全过程进行了风险分析，此次风险分析包括生产和质量管理的范围如下： 中药饮片、辅料采购 中药饮片、辅料储存管理 中药饮片、辅料领用 生产加工 产品检验 产品放行 产品销售 二、风险识别、风险分析 1、主要物料的采购、储存与领用管理 中药饮片生半夏等八味 1.1风险识别 中药饮片生半夏 、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀、枇杷叶，甘草的质量对其产品质量的影响。 1.1风险分析 生半夏 、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀、枇杷叶，甘草是半夏糖浆的中药饮片，它的质量的稳定性对半夏糖浆浸膏有直接影响，主要体现在:药材因产地不同鉴别不同、含量不同，可导致半夏糖浆质量不稳定。 1.1管理措施 采购标准中制定中药饮片产地和含量限度；供应商均按SOP规定经过严格筛选和检验；严格按中药饮片取样SOP进行并