ISO 9001（DIS）-2026《质量管理体系——要求》之3：“4组织环境-4.3确定质量管理体系的范围”专业深度解读和应用指导材料（雷泽佳编写2025A0）.pdfVIP

ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》之3：“4组织环境-4.3确定质量管理体系的范围”专业深度解读和应用指导材料

ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》之3：

“4组织环境-4.3确定质量管理体系的范围”专业深度解读和应用指导材料（雷泽佳编制-2025A0）

4组织环境ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》

4.3确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以建立其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a)4.1中提及的外部和内部因素；

b)4.2中提及的要求；

c)组织的产品和服务。

该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本文件的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

若本文件的要求在组织确定的质量管理体系范围内适用，组织应实施这些要求。

范围应作为成文信息可获得。

只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本文件的要求。

1“4.3确定质量管理体系的范围”术语、定义与涵义解读

“4.3确定质量管理体系的范围”核心术语、定义与涵义解读表

术语定义涵义解读

1)“管理体系中关于质量的部分”：强调质量管理体系是组织整体治理架构中的功能性子系统，专注于满足

管理体系中关于质量的部与产品和服务相关的质量要求，而非涵盖财务、环境、信息安全等其他管理领域。其边界必须清晰界定，避

分。其中“管理体系”指组免与其他管理体系交叉混淆；

质量管理体织建立方针和目标以及实2)“建立方针和目标以及实现这些目标的过程”：质量管理体系的存在是为了支持组织战略目标的达成，特

系现这些目标的过程的相互别是在质量绩效方面的预期结果（如合格率、顾客满意度）。因此，在确定范围时，需确保所纳入的过程能

关联或相互作用的一组要够有效支撑组织的质量方针与具体目标，并能通过策划、实施、检查与改进（PDCA）循环持续优化；

素。3)“相互关联或相互作用的一组要素”：这一表述揭示了质量管理体系的本质特征——系统性。在界定范围

时，不能孤立地看待某个过程或活动，而应识别输入、输出、资源、职责、成文信息之间的内在联系，确保

雷泽佳编制-2025A01

ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》之3：“4组织环境-4.3确定质量管理体系的范围”专业深度解读和应用指导材料

术语定义涵义解读

覆盖范围内各要素协调运作。例如，若将设计开发排除在范围之外，则必须评估其对后续生产控制、风险管

理和顾客满意的影响是否可控。

1)“质量管理体系的边界和适用性”：这是“范围”的双重构成维度。“边界”解决的是“在哪里运行”的

问题，包括地理场所、业务单元、产品线、过程层级等；“适用性”解决的是“哪些要求需要执行”的问题

，即依据组织实际情境判断ISO9001各项要求的采纳程度。二者共同构成完整的范围声明，缺一不可；

2)“描述所覆盖的产品和服务类型”：范围必须具象化，不得笼统表述为“本组织全部经营活动”。应明确

组织确定的质量管理体系

列出关键产品类别、服务形式，以便外部审核员、监管机构和顾客准确