Q_320925 HH 002-2020一次性使用口罩.pdf

Q/HH 盐城市华恒医用材料有限公司企业标准 Q/320925 HH 002-2020 一次性使用医用口罩 2020-05-15发布 2020-05-15实施 盐城市华恒医用材料有限公司 前 言 我公司生产的一次性使用医用口罩由无纺布和熔喷布制成的，根据YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩的规定，特制定本企业标准，作为组织生产和质量控制的依据。 本技术要求根据GB15979-2002一次性使用卫生用品标准的规定编写。 本技术要求起草单位：盐城市华恒医用材料有限公司。 本技术要求主要起草人：陈长荣、倪建林。 本技术要求首次发布日期：2020年5月15日。 Q/320925HH002—2020 一次性使用口罩 1范围 本标准规定了一次性使用口罩 （以下简称口罩）的基本要求、试验方法、标识与使 用说明书及包装、运输和贮存。 本产品适用于非织造布经机器加工制成。 2规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用而构成本技术要求的条款 。凡是注日期的引 用文件， 其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本技术要求达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡 是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方 法 GB/T14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验 方法 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布 3分类 口罩型号分耳挂式、绑带式两种； 4 要求 4.1外 观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2结 构 4.2.1口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。 4.2.2规格应符合表1。 表1口罩型号规格与基本尺寸 规格 尺寸 型号 长 宽 层数 耳挂式 175mm 95mm 3 系带式 175mm 95mm 3 允许偏差 ±8mm ±4mm / 4.3鼻夹 4.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.3.2 鼻夹长度应不小于 8cm。 4.4口罩 带 4.4.1 口罩带应戴取方便。 4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。 4.5微生物指标 口罩微生物指标应符合表 1的要求。 表 1 口罩微生物指标 细菌菌落 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色 溶血性 真菌 总数 CFU/g 葡萄球菌 链球菌 100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 5 试验方法 5.1外观 随机抽取 3个样品进行试验。目视检查，应符合 4.1