Q_321001CTG09-2020KN95口罩企业标准.pdf

Q/321001CTG09-2020 江苏省永宁医疗器械有限公司企业标准 Q/321001CTG09-2020 KN95 口罩 2020-04-07发布 2020-04-07实施 江苏省永宁医疗器械有限公司 发布 Q/321001CTG09-2020 前 言 本厂生产的KN95 口罩，根据 《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械标准管理办法》 的要求，特制定本公司医疗器械注册产品标准，作为本公司产品生产、产品质量检验和对产 品的销售后可追溯性提供依据。 本标准的编写格式贯彻了GB/T1.1-2009 的规定。 本标准由江苏省永宁医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：徐永林 本标准于2020年4月7 日首次发布。 Q/321001CTG09-2020 KN95 口罩 1、范围 本标准规定了KN95 口罩的分类、要求、试验方法、检测规则、标志与使用 说明、包装、运输、贮存。 本标准适用于KN95 口罩。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准中引用而构成为本标准的条款。凡是注日期 的引用文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修定版均不适用于本 标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版 本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1 -2012 计数抽样检验程序第 1部分：按接收质量限 （AQL）检 索的逐批检验抽样计划 GB/T9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB2626-2006 呼吸防护用品 FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布 YY0031-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 3、技术要求 3.1外观要求 3.1.1口罩外观干净，无异味，表面无破损、包边完好，平直。 3.1.2佩戴口罩后表面部位需密合性良好。 3.2型号规格 口罩的型号按结构型式和组成划分。规格根据产品尺寸为15cm*10.5cm，其他规 格口罩的尺寸可根据客户要求规定，尺寸允许偏差±10mm,结构型式和组成划分 见表1规定。 Q/321001CTG09-2020 表1 结构型式额组成 名称型号 结构型式 组成 KN95 口罩 （不带呼吸气阀） 由无纺布、非织造布、耳带、鼻垫组成 KN9501 口罩 （有呼吸气阀） 由无纺布、非织造布、耳带、鼻垫、呼气阀组成 3.3材料 3.3.1直接与面部接触的材料对皮肤应无害。 3.3.2滤材对人体无害。 3.3.3所有的材料应具有足够的强度，在正常使用寿命中不应出现破损或变形。 3.4结构 3.4.1应不易产生结构性破损，部件的设计组成和安装不应对使用者构成任何危 险。 3.4.2 口罩带应能将口罩牢固地固定在脸上，且佩戴时不应出现明显的压迫或压 痛现象。 3.4.3应尽可能具有较