Q_321002 KY001-2020一次性使用口罩.pdf

广陵区客亿口罩厂企业标准 Q/321002 KY001-2020 一次性使用口罩 2020-03-10发布 2020-03-10实施 广陵区客亿口罩厂 发 布 Q/321002 KY001-2020 前 言 本厂生产的一次性使用口罩，根据 《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械标准管理办法》的要求，特制 定本公司医疗器械注册产品标准，作为本公司产品生产、产品质量检验和对产品的销售后可追溯性提供依据。 本标准的编写格式贯彻了 GB/T1.1-2009 的规定。 本标准由广陵区客亿口罩厂提出并负责起草。 本标准主要起草人：龚德军 本标准于 2020 年 3月10 日发布。 Q/321002 KY001-2020 一次性使用口罩 1、范围 本标准规定了一次性使用口罩的分类、要求、试验方法、检测规则、标志与使用说明、包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性使用口罩。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准中引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修 改单 （不包括勘误的内容）或修定版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使 用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1 -2012 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB19083-2010 医用一次性使用口罩 FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布 3、分类 3.1一次性口罩 （以下简称口罩）由二层或三层无纺布制成。 3.2 口罩按形状分为绑带式和松紧式两种； 口罩常见规格为 × （长×宽），特殊规格尺寸由供需双方协商决定，允差± 。 17.5cm 9.5cm 5% 3.3 口罩应采用符合 FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布材料制成。 4、技术要求 4.1 外观 口罩外观应柔软，整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2 结构与尺寸 4.2.1口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口鼻至下颌。应符合设计的尺寸。 4.2.2 口罩的无纺布质量应大于15g/m 。2 4.3 鼻夹 4.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm 。 4.4 口罩带 4.4.1 口罩带应戴取方便。 4.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 。 2N 5 试验方法 5.1外观 目视检查，应符合 的要求。 4.1 5.2 结构与尺寸 以通用或专用量具测量，应符合 的要求。 4.2 5.3 鼻夹 5.3.1 检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合 4.3.1 的要求。 5.3.2 取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合 4.3.2 的要求。 5.4 口罩带 5.4.1 通过佩戴检查其调节情况，均应符合 4.4.1 的要求。 5.4.2 以 的静拉力进行测量，持续 ，结果均应符合