Q_321001YSV 17-2020PS01医用人体护理湿巾.pdf

Q/321001YSV 17-2020 Q/321001YSV 扬州倍加洁日化有限公司企业标准 Q/321001YSV 17-2020 医用人体护理湿巾 2020-02-21 发布 2020-02-27 实施 扬州倍加洁日化有限公司 发布 Q/321001YSV 17-2020 前言 扬州倍加洁日化有限公司根据使用需求，开发了以非织造布、织物、无尘纸、 非织造布覆膜洗发帽、非织造布热合/缝合手套等材料为载体，浸润生产用液制 备的湿巾、浴帽湿巾、洗浴手套湿巾等医用人体护理湿巾产品，主要用于手、皮 肤及头发等人体表面的卫生清洁。产品质量至关重要，根据《中华人民共和国标 准化法》规定，企业为了提高产品质量，加强内部产品质量控制，特制定本企业 标准，作为组织生产和交货验收的依据。本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作 导则 第一部分：标准的结构和编写》编写。 ——本标准由扬州倍加洁日化有限公司提出； ——本标准由公司负责起草； ——本标准主要起草人：徐顺兰、俞晨波、姚启芳、刘亚璇； Q/321001YSV 17-2020 医用物表清洁湿巾 1 范围 本标准规定了产品的要求、试验方法、检验规则、标识和包装、运输和贮 存等。本标准适用于以非织造布、织物、无尘纸、非织造布覆膜洗发帽、非织造 布热合/缝合手套等材料为载体，浸润生产用液制备的湿巾、浴帽湿巾、洗浴手 套湿巾等医用人体护理湿巾产品，主要用于手、皮肤及头发等人体表面的卫生清 洁。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所 注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有 的修改单）适用于本文件。 GB/T 27728 湿巾 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 WS575 卫生湿巾卫生要求 消毒技术规范 美国药典USP-NF 化妆品安全技术规范 ICH Q1A Stability Testing of New Drug Substances and Products ISO10993 医疗器械的生物学评价 3 要求 3.1 主要原料 3.1.1 生产用水及主要原料 生产用水：符合美国药典USP-纯化水标准； 杀菌有效成分（含有清洗作用的杀菌有效成分）应使用非工业级原料（无非工业 级除外），急性经口毒性应为实际无毒级或低毒级，无致突变性；所使用的防腐 剂应符合《中华人民共和国药典》或食品、化妆品原料要求；所使用的香精、护 肤剂等辅料应符合食品或化妆品原料要求。 3.1.2 无纺布、洗发帽、手套等：符合GB15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》 中原材料卫生要求，不应使用回收、废弃的物料，不应含有可迁移性荧光增白剂 等禁用成分。 3.1.3 直接与产品接触的包装材料应无毒无害、清洁、应具有足够的牢固性。 3.2 生产用液要求 生产用液理化指标符合表1 的要求。 表1 生产用液理化指标要求 项目 要求 外观 无色澄清透明液体 气味 无异味 有效成分含量*