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（管理制度）质量管理制度 广州市越秀区杏园春药店 质 量 管 理 制 度 目录 质量管理文件管理制度 ZD-1-1 质量管理文件检查考核制度 ZD-2-1 药品采购管理制度ZD-3-1 药品验收管理制度ZD-4-1 药品陈列管理制度ZD-5-1 药品销售管理制度ZD-6-1 供货单位和采购品种的审核制度 ZD-7-1 处方药销售管理制度 ZD-8-1 药品拆零管理制度ZD-9-1 国家有专门管理要求的药品管理制度ZD-10-1 记录和凭证管理制度 ZD-11-1 质量信息收集和查询管理制度 ZD-12-1 药品质量事故和质量投诉管理制度ZD-13-1 中药饮片经营管理制度ZD-14-1 药品有效期管理制度ZD-15-1 不合格药品和药品销毁管理制度 ZD-16-1 环境卫生和人员健康管理制度 ZD-17-1 药学服务质量管理制度ZD-18-1 人员培训和考核制度 ZD-19-1 药品不良反应报告制度ZD-20-1 计算机系统管理制度 ZD-21-1 药品电子监管管理制度ZD-22-1 药品储存管理制度ZD-23-1 药品养护管理制度ZD-24-1 中药代煎煮管理制度ZD-25-1 企业负责人岗位职责 ZZ-1-1 质量管理人员岗位职责 ZZ-2-1 药品采购员岗位职责ZZ-3-1 药品验收员岗位职责ZZ-4-1 药品营业员岗位职责ZZ-5-1 处方审核员岗位职责 ZZ-6-1 处方调剂员岗位职责 ZZ-7-1 药品养护员岗位职责ZZ-8-1 质量管理文件管理规程GC-1-1 药品采购规程GC-2-1 药品验收规程GC-3-1 营业场所药品陈列与检查规程GC-4-1 药品销售规程GC-5-1 供货单位审核规程 GC-6-1 采购品种审核规程GC-7-1 处方审核、调配、核对操作规程 GC-8-1 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程GC-9-1 药品拆零销售操作规程GC-10-1 国家有专门管理要求的药品销售规程GC-11-1 计算机系统的操作和管理规程 GC-12-1 不合格药品管理规程GC--13-1 药品储存规程GC-14-1 药品养护规程GC--15-1 中药煎煮操作规程GC-16-1 质量管理文件管理制度 1. 目的：建立质量管理文件的管理制度，规范企业质量管理文件的 管理，对质量管理有关文件进行控制，确保各岗位使用有效的文 件。 2. 依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《广东省开 办 药品零售企业验收实施标准》（2013 年修订）、《药品经营质量管理 规范现场检查指导原则》等有关法律法规。 3. 适用范围：适用于企业质量管理文件的管理。 4. 责任：各部门及岗位对本制度的实施负责。 5. 工作内容： 5.1.质量管理文件的分类：质量管理文件包括标准性文件和记录性 文件。 5.1.1.标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理 体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定 各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件（简 称：标准），包括：质量管理制度、岗位职责及操作规程等。 5.1.2.记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实 其有效性的文件（简称：记录），包括：档案、记录、凭证 和票据等。 5.2.质量管理文件的管理 5.2.1.企业应制定《质量管理文件管理操作规程》，对标准的起草、 审核、批准、印制、执行、修订、废除与收回存档等进行控 制性管理。 5.2.2.企业应制定《质量记录和凭证管理制度》，对记录的制定、 批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。 5.2.3.企业的质量管理人员应负责组织制定质量管理文件，并指导 监督文件的执行。 5.2.4.企业质量管理人员负责文件的批准、执行和废除等工作。 5.2.5.制定的文件必须符合下列要求： 5.2.5.1.文件必须符合国家颁布的各种法律、法规