GB/T 37864-2019生物样本库质量和能力通用要求.pdf

ICS 07.080 c 40 道国 中华人民共和国国家标准 GB/T 37864- 2019/ISO 20387 :20 18 生物样本库质量和能力通用要求 Gener al requ irements of quality and competence for biobank (ISO 20387 :2018, Biotechno logy- Biobanking一 General requirements for biobanking, IDT) 20 1 9-08-30 发布 20 1 9-08-30 实施 国家市场监督管理总局中＋ 中国国家标准化管理委员会也叩 GB/T 37864-2019/ISO 20387 :2018 目次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… m 1 范罔 · 2 规范性引用文件 － 3 术语和l定义 ……· 4 通用要求 ………………………………………………………………………………………………… 6 4. 1 总贝IJ ………………………………………………………………………………………………… 6 4.2 公正性 ……………………………………………………………………………………………… 7 4.3 保密性 …………………………………. 7 5 结构要求 ………………………… . …………. 7 6 资源要求 ……………………………………………………. 8 6. 1 总贝1］ ………………………………………………………………………………………………… 8 6.2 人员 ………………………………………………………………………………………………… 8 6.3 基础设施／专用场地和l 环境的要求………………………………………………………………… 9 6.4 外部提供的过程、 产品和服务……………………………………………………………………… 9 6.5 设备………………………………………………………………………… 10 7 过程要求………………………………………………………………………………………………… 11 7. ] 总贝lj ………………………………………………………………………………………………… 1 1 7.2 生物样本及相关数据的采集……………………………………………………………………… 11 7.3 接收和分发生物样本及相关数据 …·…………………………. 11 7.4 生物样本及相关数据的运输 ……………………………………………………………………… 四 7.5 生物样本及相关数据的可追溯性………………………………………………………………… 1 3 7.6 生物样本的制备和保存…………………………………………………………………………… 13 7 . 7 生物样本的储存…………………………………………………………………………………… u 7.8 生物样本及相关数据的质扯控制 ………………………………………………………………… u 7.9 方法的确认和验证………………………………………………………………………………… 1 5 7. 10 信息和数据管理 ………………………………………………………………………………… 1 5 7. 11 不符合输出 ……………………………………………………………………………………… 15 7. 12 报告要求 ………………………………………………………………………………………… M 7. 13 投诉 ……………………………………………………………………………………………… 17 8 管理要求………………………………………………………………………………………………… 17 8. 1 方式